为加强对医疗器械监督检查 国家将建职业化、专业化检查员制度

大众网·海报新闻记者 姜雪颖 北京报道

医疗器械直接关系人民群众生命健康。近日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订，《条例》将自今年6月1日起开始施行。

3月26日，国家药监局器械监管司司长王者雄在国务院政策例行吹风会上表示，《条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。其中，《条例》将职业化、专业化检查员作为法律制度予以明确：国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

此外，《条例》强化注册人上市后管理责任，完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。《条例》新增了延伸检查制度，规定药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。

王者雄补充，《条例》新增了责任约谈制度，规定对医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。《条例》还建立了行政责任约谈制度，对监管部门以及地方人民政府未履行医疗器械安全管理职责的，应当对其进行约谈，责成采取措施，消除安全隐患。

“《条例》落实违法行为处罚到人的要求。增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。”王者雄表示，《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。此外，《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。