最新《医疗器械监督管理条例》：支持创新医疗器械推广使用

大众网·海报新闻记者 姜雪颖 北京报道

近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）向社会公布。在我国医疗器械产业快速发展，医疗器械审评审批制度改革不断深化的新形势下，新修订的《条例》有哪些亮点？

司法部立法三局局长王振江（刘健 摄）

3月26日，在国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，司法部立法三局局长王振江表示，在《条例》修订过程中重点关注了三个方面的内容，其中包括明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用，推动产业高质量发展。

“鼓励创新，促进产业高质量发展。”王振江具体解释称，在《条例》修订过程中，认真研究产业发展实际需要，通过制度创新推动产业创新发展。完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护，提高自主创新能力。

记者了解到，针对新形势下医疗器械监管工作中的问题与挑战，《条例》从加强队伍建设、创新监管手段、促进协同监管多个方面入手，着力完善医疗器械监管制度，提高监管科学性、有效性、规范性，推进监管体系的不断完善和监管能力现代化。《条例》规定国家建立职业化、专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。《条例》进一步丰富了监管手段，规定了延伸检查措施，在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查，进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度，为医疗器械赋予“电子身份证”，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。《条例》进一步明确了药品监管、卫生健康等部门职责分工和信息共享协作机制，进一步强化不同部门、不同层级的协同监管，以推动形成监管合力。

同时，《条例》明确提高了违法成本，严惩违法行为。《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。《条例》增加了“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

据了解，《条例》2000年颁布以来，于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，将自2021年6月1日起施行。