为什么？最近11年获批上市的1类新药比此前23年翻10倍

◎ 科技日报记者 金凤

2008-2018年，我国有41个1类新药获批上市，这41个1类新药中，有10个都是2018年获批的。2019年，又有12个国产1类创新药获批上市……

掐指一算，重大专项实施以来的11年，研发成功的新药超过了专项实施前23年的10倍！

12月9日，在2020南京国际生命健康科技大会上，中国科学院院士、“ 重大新药创制 ”国家科技重大专项（以下简称重大专项）技术副总师陈凯先，与大家分享了这组数据。

10倍增长的背后，有哪些秘诀，中国医药产业还面临哪些挑战和机遇？

中国科学院院士陈凯先

生命科学进入大数据和工程化改造时代

陈凯先介绍，当前生命科学正在经历“ 第三次革命 ”，其突出特征是“学科的汇聚 ”。生命科学进入了大数据时代，技术革命使我们对生命的认识更全面、精确和定量。同时，生命科学领域的工程化改造兴起，生命科学成果转化进程不断加快。

“在这样的大背景下，生物医药领域中出现了很多创新的前沿、研发的热点。例如精准医学和个性化的药物的研发、基因编辑技术的应用、肿瘤的免疫疗法、细胞治疗技术、生物大数据人工智能等 ”，陈凯先说。

在这些趋势的助推下，中国生物医药呈现出快速发展的态势。2018年国际著名分析咨询机构麦肯锡报告显示，中国对全球新药研发的贡献明显上升，开始跨入全球第二梯队。尤其可喜可贺的是，一直相对滞后的生物技术药领域，这两年的新药获批数量快速增长，涌现出一批PD-1单抗新药。

“我们的抗体药物、大分子药研发，取得重大进展。例如自主研发的PD-1抗体药物已经获批的已有4家，十多个抗体药在美国开展临床研究，一批抗体药物得到国际上大医药公司的关注，购买我们的知识产权，中国研发的创新抗体药物国际转让7笔。”陈凯先说。

重大专项实施以来，我国初步建成了国家药物创新技术平台体系，这些技术平台体系，不仅采用了国际先进的技术和装备，而且在技术标准和管理规范等方面实现了与国际接轨。

同时，我国医药产业快速发展，医药企业壮大。2009年，我国医药行业实现工业总产值首次突破1万亿元人民币，而到2018年我国医药工业总产值已经超过3万多亿元。主营收入100亿元以上的医药企业由专项实施前的2家增加至现在的20多家。2020年全球医药企业50强排行榜中，中国上榜企业已经达到4家。

我国生物医药产业国际化水平也大幅提高，一批国产药品和疫苗获得国际市场准入，我国研发的创新药物成果国际转让与合作更加广泛，开展国际临床试验的国产药品数量持续增加。

需重视基础研究，发挥中药、天然药物特色

“不过，我们也要清醒地看到，我国创新药物研发也存在不少瓶颈和短板”。陈凯先说，我们生物医药领域基础研究还比较薄弱，原始创新知识供给与转化不足；部分平台的技术服务和开放共享作用尚未充分发挥、协同创新的体制机制尚不健全，技术支撑作用有待进一步增强。

面向未来，中国医药产业如何从大国走向强国？陈凯先表示，缺乏原始创新突破和核心技术，是我国药物研究和医药产业发展长期受制于人的根本原因。为此，要加强基础研究，密切关注基础研究的新趋势和新成就，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向。

同时，鉴于药物化学、药理学、信息科学、技术科学等学科之间的界限日益模糊，多学科综合集成的趋势不断增强的特点，陈凯先建议，要加强多学科、多种技术方法的交汇融合、综合集成。

“ 我们还要紧紧抓住国际生物医药发展的趋势和前沿热点，迎头赶上并逐步争取在一些方面有所超越。”

此外，中药和天然药物研究是我国在药物研究领域具有优势和特色的方向。他认为，我们要立足中国国情，充分发扬我国的这一特色优势，在中药、糖类药物和天然药物的研究方面不断取得新的重要成就。

最后，陈凯先表示，加强应对重大突发公共卫生事件的药物研发攻关，也是战胜疫情、消除恐慌 ，守护人类健康不容忽视的重大使命。

来源：科技日报 图片由作者提供

编辑：岳靓

审核：管晶晶

终审：冷文生