中国原创阿尔茨海默病新药已启动国际Ⅲ期临床患者入组

中新网北京11月5日电 (记者 孙自法)来自2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)的最新消息说，中国原创研发的治疗阿尔茨海默病新药“九期一”(甘露特钠胶囊)已正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作，目前已顺利完成其国际临床试验全球第一例患者筛选。

业内专家称，这意味着“九期一”正式踏上国际化之路，来自中国的原创新药将有望造福全球阿尔茨海默病患者。

“九期一”用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，帮助改善患者认知功能，是中国“重大新药创制”国家科技重大专项支持下的科技创新成果之一，2019年12月经中国国家食品药品监督管理局批准后正式在中国国内上市。2020年4月，获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展国际多中心Ⅲ期临床试验。

第13届阿尔茨海默病临床试验大会美国东部时间11月4日至7日线上举行，美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授、“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里·库明斯在大会首日演讲中，向全球科学家在线分享了“九期一”国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等。

杰弗里·库明斯介绍，“九期一”已在位于美国纽约州锡拉丘兹市的科拉第临床研究中心顺利完成此次国际多中心Ⅲ期临床试验的第一例患者筛查。据了解，此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参加临床试验的患者数量各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验，将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心，涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后，还将开展为期26周的开放试验。

与中国国内Ⅲ期临床试验主要疗效指标不同，此次“九期一”国际临床试验在获取认知功能量表评分的同时，还将临床总体印象变化量表评分一并纳入主要疗效指标。同时，此项临床试验的次要疗效指标将包含精神状态检查简表得分、神经精神问卷得分、日常生活活动能力量表得分。

此外，相较于中国开展的Ⅲ期临床试验，此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到12个月，有助于进一步验证“九期一”对于患者认知功能改善的药效持续性。

中国科学院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先指出，作为中国原创新药，“九期一”的成功上市为突破阿尔茨海默病治疗这一世界难题提供了可供探讨和借鉴的中国探索。“九期一”被FDA批准在美国开展国际临床试验，“这对于患者而言，是巨大的福音。”

参加第13届CTAD大会的专家表示，阿尔茨海默病的治疗与研究是世界性难题，非常期待“九期一”的临床研究为全球患者带去新希望。(完) 【编辑:李玉素】