第三批国家药品集采工作启动 强化监管防腐败

中央纪委国家监委网站 左翰嫡

近年来，福建省泉州市改革传统药品采购模式，建立由268家医保定点医疗机构组成的泉州市阳光药采联盟。图为泉州市阳光药采联盟召集专家对部分药品进行遴选审议。新华社记者 魏培全 摄

用于治疗II型糖尿病的盐酸二甲双胍片报价低至每片1.5分，降幅超过90%；治疗肺炎的抗生素药物利奈唑胺片从原来的每片300多元降到了不到34元，降幅达到90%……

8月20日，采购规模达数百亿元的第三批国家组织药品集中采购在上海开标，并产生拟中选结果。本次采购共有189家企业参加，产生拟中选企业125家，拟中选药品品规191个，平均降价53%，最高降幅95%。开标现场，多款明星药品报出超低价。

作为增进民生福祉的重要工程，国家药品集中采购制度的推行不但加速了中国医药行业的变革，也为群众看病就医带来了实实在在的转变。集中采购相比分散采购具有哪些优势？如何挤出药价虚高水分？中选药品能否顺利进入医疗机构？医药购销领域正风反腐又将如何深化？

重塑药品价格市场发现机制，带量采购挤出虚高水分

国家组织药品集中采购和使用试点于2019年初在11个城市启动。国家组织药品集中采购和使用，是深化医药卫生体制改革的重要举措，主要采用“国家组织、联盟采购、平台操作”的形式，旨在推进医疗、医保、医药改革联动，破除以药养医，进一步降低群众用药负担。

2019年10月，国家医疗保障局等九部门发布关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见，将试点范围扩大至全国。目前，试点及扩围进展顺利，各扩围地区均已于去年底开始执行扩围采购结果，改革效应惠及全国患者。

“试点和扩围最直接的效应就是减轻患者费用负担。中选药品大多是高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药，长期用药负担很重。通过带量采购显著降低药品价格，原来吃不起的药现在吃得起了，解决了治疗可及性的问题，这是老百姓最直接的获益。”国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室负责人表示。

带量采购为何能够大幅降低药品价格？记者了解到，传统的“招采分离”模式存在只招价格不带量、量价脱钩的问题，由于没有承诺采购量，企业缺乏销量预期，导致药价难以回归合理水平。国家集中组织带量采购模式要求使用端医疗机构必须完成承诺的用药额度，真正实现带量采购、招采合一。在这样的制度设计下，药品采购、使用、医保支付、货款结算形成了闭环，中间不合理环节被取消。

而在绝对价格方面，相当一部分药品价格长期存在虚高水分，一些仿制药价格水平高于国际价格2倍以上，流通环节费用占价格中的主要部分，这正是集中带量采购降价的主要空间。

“过去，企业研发了一个新药，可以招两三千人的营销团队，销售费用占比过高。”中国医药商业协会副会长、百洋医药集团董事长付钢说。

上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波表示，上述流通环节可能存在灰色收入、促销行为，甚至是违法行为，“带量采购可以重塑市场机制下药品价格的发现机制，让它能够以量换价或者以价换量。”

此外，从历史采购数据来看，部分生产成本不高、竞争充分的药品原本价格水平就很低，但由于流通模式的原因，低价药反而难以打开市场，被高价药“逆淘汰”。开展国家组织药品集中采购后，企业不需要再进行销售公关，有助于将原有的低价药重新送到患者手中。

“需要注意的是，集中采购挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理水分，而不是生产成本，不影响药品质量水平。”联合采购办公室负责人介绍，在推进药品集中采购改革中，为避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”的现象，相关部门在药品的原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面制定严格标准，并以契约方式夯实中选企业责任，明确违约惩戒和处置机制，同时强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。从试点地区情况看，群众使用通过一致性评价的药品占比从50%左右提高到90%以上，用药质量水平显著提升。

随着药品集中采购在各地相继落地，不少患者享受到了看得见摸得着的实惠。患有乙肝的山东省济南市居民李先生在济南市中心医院购买阿德福韦酯片时发现，这款以前售价为204.46元的乙肝治疗用药，现在购买一盒仅需花费27元。辽宁省沈阳市的张女士也表示，自己长期服用的抗糖药阿卡波糖片的价格已从每盒61.29元降至5.42元，“过去一个月的药费，够现在吃一年的了。”

形成市场品牌效应，推动民族工业由仿制药向创新药转化

上海阳光医药采购网发布的采购品种目录显示，第三批集中采购工作共涉及56个品种，数量接近前两批之和，包括糖尿病、高血压、心血管等疾病用药，阿那曲唑、布洛芬、阿莫西林、地氯雷他定、奥氮平、二甲双胍等热门药品均位列其中。

为保障中标药品稳定供应，此次集采在第二批集采基础上做出微调优化，将最大可中选企业数量从原来的6家增加至8家。开标当天，189家企业积极参与，多种药品出现“地板价”，其中，用于治疗II型糖尿病的盐酸二甲双胍片竞争最为激烈，过评企业近30家，最低价降至每片1.5分，齐鲁制药25mg12片规格的西地那非也报出了平均每片2.08元的价格，降幅达92%。最终，55种药品的191个品规被列入拟中选结果。

“第三次国家集采一次就有55种药物中标，对未来提高药企集中度、规范药品流通环节、改善医院用药目录、提高患者用药可及性起到了很大作用。”上海复旦大学公共卫生学院教授胡善联表示。

中国社会科学院健康业发展研究中心副主任陈秋霖称，这次集采也涉及白血病、抗肿瘤、精神类等方面药品，“这些药品实际上就是患者普遍使用的一些药物，对老百姓是有直接影响的。”

值得注意的是，与年初的第二次集采相比，此次大部分外资药企并未跟随降价，中标企业多为本土仿制药企业，仅有少量原研品种中标。北京大学药学院教授史录文分析称，由于仿制药价格下降，质量有保证，患者使用一段时间后，越来越放心，对仿制药需求开始增加。“随着一致性评价不断扩容，国内企业逐渐形成市场品牌效应，有更多精力专注研发，在保证仿制药品牌的条件下，推动民族工业由仿制药向创新药转化。”

记者注意到，联合采购办公室7月底发布的全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)对申报企业资格进行了严格限制，要求申报企业参加本次药品集中采购活动前两年内，在药品生产活动中不得有严重违法记录，且需对药品质量负责。一旦中选，作为供应保障的第一责任人，需及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品。

此外，申报企业需提前填写全国药品集中采购申报承诺函，承诺同联合采购办公室无利益关系，不会为达成项目与采购方进行任何不正当联系，不与其他企业串通申报、协商报价，不与申报同品种的其他企业存在直接控股、管理的关系或企业负责人为同一人的情况，不干扰集中采购相关工作秩序，不会在申报过程中有任何违法违规行为，以保证集采工作公平公正进行。联合采购办公室还可根据工作需要，对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查。

“与前两批集采相比，第三批采购量更大了，企业已经适应了现有集采机制，证明前两批集采取得了不错的效果。”陈秋霖表示，集中采购既符合行业规律，也符合当前实际，多方受益，应不断完善，持续推进。

持续强化监管，防止集中采购过程滋生腐败

长久以来，药品采购一直是腐败问题高发领域。在此前的分散采购模式下，一些医药企业不注重产品创新、质量和成本控制，过度依赖销售渠道，令药品销售人员和医务人员面临着较大的违法违规风险。受业绩、高额提成等因素影响，医药代表一词几乎与“高价药”画等号，随之而来的药品回扣、过度医疗等问题也成为难以根除的痼疾。

据业内人士透露，在医院药品采购目录中，如果有多种药物可以用于治疗同一种疾病，医生往往会选择回扣比例高的药品，导致患者不得不承担更多的治疗费用。浙江省杭州市富阳区第二人民医院原党委委员、副院长孙志龙先后196次非法收受药品回扣共计1600多万元，其中，某公司医药代表林某允诺给孙志龙的回扣费用竟高达药品价格的45%，药价水分之高可见一斑。

国家组织药品集中采购和使用试点及扩围区别于分散采购模式的优势之一，就是在质量和疗效一致的前提下，让不同企业生产的同通用名药品同台竞争，使得药品质量和疗效由行业内关注变为全社会关注，可操作空间得到进一步压缩。

“集中采购模式下，企业公关行为将大幅减少，企业间竞争转为公开透明的产品质量和成本竞争，水面下的灰色操作转为阳光下的公平竞争，从根本上改善了医药行业生态环境，有利于医药产业从营销驱动向创新驱动转变。”联合采购办公室负责人说。

尽管如此，药品集采模式在实施过程中仍然面临着企业违约、医院不配合、权力滥用等诸多不确定因素，需要进一步完善机制、强化监管。记者注意到，第三批药品集采要求建立申报企业、中选企业、配送企业违规名单。违规行为包括提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；以向采购方、联合采购办公室行贿等手段牟取中选；提供虚假证明文件及文献资料骗取中选等。被列入违规名单的企业将被取消中选资格，同时视情节轻重取消企业或品种在列入违规名单之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

如何保证中选的药品顺利进入医疗机构？国家卫生健康委医政医管局相关负责人表示，已对医疗机构提出要求，不得以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求影响中选药品的合理使用与保障供应。同时，卫生健康部门应加强对公立医疗机构的指导和监督，督促公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品。

国家组织药品集中采购和使用试点及扩围的推进，同样离不开监督力量的保障。广东省东莞市纪委监委驻市医保局纪检监察组将日常监督探头对准药品集中采购管理领域，督促相关业务科室责任主体从“岗位职责”“业务流程”“制度机制”“外部环境”等四个方面排查风险，建立完善重点岗位重点环节廉政风险防控体系，并对集中采购组织、产品遴选、工作流程等进行廉洁性评估，确保集中采购过程合法合规。

“对集中采购管理工作中发生的违规违纪行为，我们坚决从严从重处理，强化失责必问、问责必严的鲜明导向。”该纪检监察组相关负责人表示。

日前，国家卫生健康委印发《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》，要求加强药品流通、招标、采购、临床使用等环节的综合治理，建立医药购销领域商业贿赂不良记录，按规定对列入不良记录的药品、医用设备和医用耗材生产、经营企业依法依规处理。随着医改的不断深化，医药购销领域正风反腐也在稳步推进，拉紧制度红线，持续强化监管，才能防止“集中采购”过程中滋生腐败，确保国家组织药品集中采购和使用试点及扩围在阳光下运行，不断巩固风清气正的行业氛围。