利好消息不断，新冠疫苗呼之欲出？

人们期待扑灭疫情的“关键武器”——

利好消息不断，新冠疫苗呼之欲出？

本报记者 姬薇

世卫组织8月1日警告称，预计新冠疫情持续时间较长，需要采取长期应对措施。因此，疫苗成为尽快扑灭疫情的“关键武器”，目前，各国都在加速研发新冠疫苗，随之利好消息也在不断传出。万众期待的新冠疫苗上市日期似乎呼之欲出。

疫苗研发争分夺秒

据了解，疫苗一般要经过病毒分离、实验室疫苗构建、细胞试验、动物试验、三期临床研究阶段，然后是规模化生产，最后经药监部门注册批准才能上市应用。

目前全球正在研发的新冠疫苗超过150支，其中5支疫苗已经进入临床III期。

在我国，科兴中维公司的灭活新冠疫苗在7月6日、7月20日，分别获批在巴西、孟加拉进行III期临床实验。中生生物的灭活疫苗目前已经在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比进行三期临床实验。

在国外，阿斯利康和牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗6月进入III期试验，共招募了8000名志愿者。7月27日，美国Moderna公司宣布MRNA疫苗展开第三期试验，在美国招募3万名参与者。同日，美国辉瑞公司宣布，与德国BioNTech共同研发生产的mRNA疫苗同时启动二、三期临床试验。

全世界的研究机构都在努力研发新冠疫苗，无论是数量还是速度，“中国队”一直处于全球第一梯队。在全球范围内已进行不同阶段人体试验的近24种潜在疫苗中，有8种来自中国，数量居世界第一。

临床试验关注“内向”安全性

疫苗研发过程中充满各种未知，临床试验则是其获批上市的科学依据。

7月20日，世界顶级医学期刊《柳叶刀》在线发表由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔研发的重组新冠疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床试验结果，这是全球首次正式发表新冠疫苗Ⅱ期临床试验数据。

试验结果表明，单次接种该型重组新冠疫苗28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，89.0%的受试者产生了特异性细胞免疫反应，有望为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护反应”。

在7月18日北京召开的第三届临床药物治疗大会上，陈薇院士回应了外界对新冠疫苗安全性的关注。与I期临床试验相比，Ad5-nCoV的II期临床试验一个最重要的特点就是纳入60岁以上的受试者。她介绍，目前其他国家开展的新冠疫苗临床试验纳入的都是18岁到55岁人群，没有60岁以上的受试者。“随着年龄增长，新冠肺炎的重症率、死亡率等都会升高，因此老年人群应该成为疫苗的重点关注人群。”

陈薇表示，应该关注疫苗的“内向”安全性。新冠病毒作为一个新型病毒，在临床上会对人体造成哪些损伤需要深入研究。已经发现，除了肺部之外，它还会造成身体系统性损伤，比如对糖代谢的影响。《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》都有文章表明，患有新冠肺炎的老年糖尿病患者死于该疾病的风险更高，同时该病能促使正常人成为新发糖尿病患者。陈薇院士认为，这些发现在疫苗临床试验上需要重点关注。

产能成为关注新热点

新冠疫苗研发的同时，其产能建设已经提上日程。

我国现有13家企业已陆续开展新冠肺炎疫苗产能建设，其中9家企业已获批开展临床试验。9家企业里灭活疫苗技术路线的有4家，腺病毒载体疫苗技术路线的1家，重组蛋白疫苗技术路线的1家，核酸疫苗技术路线的3家。

中国医药集团有限公司董事长刘敬桢介绍，新冠疫苗是国药集团旗下北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所齐头并进研发的，两个所同时建了P3级别的生产设施，可以保证下一步疫苗大规模量产化。目前进展顺利，在研发、临床试验、生产设施建造，以及疫苗有效性、安全性、可及性等方面，全面领先全球，目前已经进入最后一个阶段——三期临床试验，3个月左右就能完成临床试验，同时进入最后的审批阶段，年底前应该可以上市。

据悉，中生集团已经建成全球最大的新冠疫苗生产车间，具备年产1亿剂次能力。 【编辑:刘欢】