全球首个CD38单抗——达雷妥尤单抗新适应症纳入拟优先审评

亿欧大健康10月22日消息，昨日CDE公示，强生西安杨森公司在中国提交的达雷妥尤单抗注射液的两项新适应症上市申请拟纳入优先审评。

达雷妥尤单抗是全球首个获批上市的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，早前该药已在中国获批单药治疗多发性骨髓瘤成年患者。本次提交的是两项针对多发性骨髓瘤新适应症的上市申请。

多发性骨髓瘤（MM）是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，在中国的发病率位居血液系统恶性肿瘤第二位。CD38是一种在所有患者的各疾病阶段，均会在多发性骨髓瘤细胞上高表达的蛋白。达雷妥尤单抗既可直接与CD38结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解；还能够通过调节免疫微环境，激活免疫细胞CD8+毒性T细胞和CD4+辅助T细胞，持续促进骨髓瘤细胞死亡。

杨森的这款达雷妥尤单抗是全球及国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，最初是由丹麦药企Genmab研发的，2012年强生通过签署11亿美元的协议从Genmab获得其全球独家权利。2015年11月其获FDA批准，2019年7月在中国有条件批准上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

达雷妥尤单抗在2019年的全球销售额达到29.98亿美元，2020年前3季度销售额达到29.37亿美元（+37%）。

目前，全球已有两款CD38抗体获批上市，另一款由赛诺菲开发的isatuximab也于近日在华获批临床。另外，天境生物引进的CD38抗体正在进行中国大陆地区多中心注册II期临床试验。