《2020年中国特殊医学用途配方食品行业研究报告》发布

2020年10月9日-11日，“天府健谈·CHS 2020第五届中国大健康产业升级峰会”正式召开，本次峰会由中国卫生信息与健康医疗大数据学会和四川省卫生健康委指导，成都市卫生健康委支持，中国卫生信息与健康医疗大数据学会全科医学与健康管理工作委员会与亿欧大健康联合主办。

中国大健康产业升级峰会已成功举办了4届，本届峰会以“分布式创新·重构健康生态”为主题，采取1场主会场+4场分论坛+若干配套活动的形式，聚焦创新药、智慧医疗、非公医疗、健康管理、健康大数据应用等五个主题，聚集政、产、学、研、投各界上百位医疗行业大咖，共话大健康产业创新之道。

在10月11日下午的健康管理论坛上，亿欧公司轮值总裁高昂发布了《2020年中国特殊医学用途配方食品行业研究报告》，报告的主要观点如下：

1.中美特医食品发展历程相似，都是从逐渐严格监管形势走向逐渐放松。可以预测，在未来，会有大量优质的食品企业进入这个领域，食品和药企相结合，共同把这个行业做大。

2.我国有65%的住院人群实际上有营养不良的风险，而这65%中，又有大概3/4的患者是没有接受到有效营养支持——目前我国临床营养支持的市场非常空白，特医食品市场潜力巨大。

3.由于我国大部分医院营养科室建设的不足，以及营养科学在临床应用实践的相对滞后，特医食品在国内的医疗体系当中远远没有发挥出作用。

4. 从政策监管来看，目前我国政策虽然给予了特医食品行业发展一定的支持，但特医食品还面临着监管严格、政策不完善和人才匮乏所带来的阻碍。

以下为演讲速记（有删减）：

此次演讲我们选择了一个刁钻的视角：特殊医学用途配方食品的行业。首先，我跟大家分享一下为什么会选择这个角度。众所周知，过去几十年，在医疗体系和医疗能力上，我国和欧美发达经济体一直有着不小的差距。由于我国这么多年来对大健康产业发展的重视，以及大健康行业从业者的辛苦奋斗，这个差距目前正逐渐缩小。尤其在当前科技的推动之下，我国甚至在AI等新兴的领域的某一角度的医学应用上能够超过西方发达经济体，另外，近年来，大家普遍认为之前我国于西方发达经济体差距比较大的创新药领域也有了一些突破：我国已经从第三梯队上升到第二梯队，并逐渐参与到全球的竞争当中，这些都是非常利好的信息。然而，实际上我们一直以来都忽略了一块，真正和西方医疗体系差距最大的一个环节，就是在营养科学与营养科学实践这个领域。

我们今天所讲的中国特殊医学用途配方食品（特医食品）行业就是在营养科学这领域。特医食品能够在治疗环节中起到巨大的作用，进而解决众多医疗问题。近两年国家特医食品相关政策的不断出台，也在推动这个行业向规模化和规范化发展。

介于食品与药品之间，特医食品定义及发展历史沿革

从定义上来看，特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品与保健食品和药品不同：保健食品是用于调节人体的某些机能，声称具有某些保健功能的食品；而药品是用于疾病的预防、诊断和治疗。特医食品不具备保健功能，它的功能仅为对特殊需求的患者提供能量和营养支持。在购买需求方面，病人的药品中的处方药是需要在医生指导下进行购买的，保健品不需要医生处方，而特医食品则是需要处方或者医嘱购买的食品，所以很特殊。特医食品的注册批号也有特殊性，药品拿的是国药准证，保健品拿的是国食健字，特医食品有一个专门的批号叫国食注字TY。目前行业现实是，真正拿到特医批号的产品只有55款，这个行业存在非常大的发展空间。

上世纪80年代末，市场上对于特医食品的临床需求已经出现，但我国医疗体系与美国、欧盟等成熟市场相比还未完善，因此，当时特医食品以肠内营养制剂的形式进入了中国，按照化学药品进行监管，经药品注册批准后方可上市销售——这种监管模式可以说是非常严格，是按照药品进行管理的，这就出现一个问题，很多已经成熟的的特医食品，由于无法满足药品注册的条件而无法进入中国市场。

2015年伴随着我国医疗体系的逐渐成熟，在市场与监管的双重驱动下，我们终于引入特医食品概念，这时候也出了TY字号。在肠内制剂同样流通的情况下，特医食品作为食品也在院内院外进行流动，当下市场中，我们在医院既能看到作为药品进行监管的肠内营养制剂，也能看见作为食品进行监管的特医食品，两者的功能是一样的——这样的情况也意味着，我国现在正处于监管逐渐放开、市场逐渐归化的过渡过程中，而这个时间点正是产业机会产生的节点。

总体来说，美国和欧盟对于食品和特医食品定义很清晰，而中国的食品和特医食品为包含关系，且药品中还有一个肠内营养制剂。我们本次报告所研究的中国特医食品行业，是把这两个同样功能，但是以不同形式进行监管的特医食品和肠内营养剂一同进行描述和研究。

在特医食品的分类方面，它主要分两大类：一类是婴儿用的，一类是非婴儿用的。在国际上，实际上，在婴儿特医食品上非常有优势的是一些乳制品消费品公司，如雀巢；非婴儿特医食品主要分三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和全营养配方食品。

在研究过程中，通过大量的资料收集，我们观察了中美在特医食品行业的发展历程，两者具有很高的相似度。中国与美国的特医食品行业发展同样分为起步期和发展期两个阶段，起步期，大家都是把特医食品作为药品监管，而在发展期则更改为食品。

在美国，1957年第一款特医食品面世，1972年的时候特医食品从处方药被划为食品，1988年FDA正式的出台相应的指导原则，美国特医食品市场走向成熟。再看中国，特医食品起步于上世纪八十年代末，2010年之后，国家逐渐出台了一些相关政策规范特医食品使用，2016年我国正式给出特医食品注册管理办法，开始特医食品审批了。巧合的是，从特医食品作为药品监管到食品监管这中间，在美国经历了25年，中国也正好是25年左右的时间，都是从逐渐严格监管形势走向逐渐放松。我们也可以预测，在未来一定也是大量优质的食品企业会进入这个领域，食品和药企相结合，共同来把这个行业做大。

特医食品在国内医疗体系远未发挥出作用

数据显示，我国有65%的住院人群实际上有营养不良的风险，这65%中大概3/4的患者是没有接受到有效营养支持，目前我国临床营养支持的市场非常空白。在临床营养支持方式里，我们可能用肠外营养剂，但这也并不一定是最佳的方式。特医食品以场内营养支持的方式解决营养相关问题，能缩短患者平均住院时间，能够减少医疗费用支出，能减少住院次数，并且住院期间减少并发症次数，同时提高病人的治愈率和生存率。在这些指标上，院方、医生、患者的诉求是一致的：特医食品能够节省开支，提高临床体验，加快治愈率，加快医疗资源的周转。

但事实上，特医食品在国内的医疗体系当中远远没有发挥出作用，其核心原因为我国大部分医院营养科室建设的不足，和营养科学在临床应用实践的相对滞后。可能大家想象不到，有60%以上的三级医院它是没有营养科室建设的。

由于目前特医食品与监管链接相对较强，所以报告中也将监管作为重点进行了分析：市场监管贯穿整个流程，国家及地方市场监督管理局负责监管研发至生产环节，国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会共同监管流通环节。

特医食品产业链相对简单，只分成研制端与流通端。研制端主要是外资企业、中资企业、医药企业、非医药企业在布局，经销商分为院内和院外端。我们根据分类方式做了简单的图谱，这个行业目前可见的参与者不多，主要是一些中外资医药企业和非医药企业。其中，较为典型的外资企业有雀巢、雅培，中资企业有恒瑞。另外，也有许多非医药企业布局特医食品，比如乳制品和食品行业。

特医食品看似门槛没有制药行业这么高，但实际上，研制特医食品需要企业具备医药和食品研制的两种知识与工艺，两种方向也都有门槛，这其实造成了特医食品的高准入门槛。因此，现在涉足此产业的企业并不多。特医食品的流通端有分销企业，和院外端与院内端。目前，院内端作为主要流通途径，尤其在全国营养科室建设相对完善的各大三甲医院；院外端，则分为线上和线下两种渠道，如京东大药房、线下母婴店、药店等。

高门槛、严监管、人才匮乏，特医食品行业痛点重重

目前我国政策虽然给予了特医食品行业发展的支持，但特医食品还面临着监管严格和政策不完善所带来的阻碍。

在强监管的情况下，国家政策要求特医食品企业必须研发集生产一体化，特医食品企业需要自己建厂。在实际情况中，不管是药品的生产线，还是食品的生产线，都不符合国家对特医食品生产线的标准。因此，特医食品公司必须要重新建一条特医食品生产线，这个门槛相对较高。

特医食品不仅研发生产要求高，而且注册周期又长。特医食品注册周期约18-36月，可能比药还要长，2016年开放注册以来一共55个产品通过了申报。2017年之后，我国只有为数不多的几款产品通过审批，且通过审批的产品多为婴儿配方食品为主，少见非婴儿特医食品。且2020年已有7个产品没有通过注册。

此外，政策不完善所带来的阻碍在于，特医食品没有被纳入医保，且由于是食品，没有纳入国家整合目录——这就导致了医生开不了处方，但特医食品的购买又需要医生开具处方或医嘱，这里边存在非常多深层次的问题。

另外，特医食品中，特定全营养配方食品的临床指导是滞后的，我国一共规定13种特定全营养配方食品，但目前只有3种给出了临床指导原则，其余10种面临着因为没有指导而不敢做临床试验的窘境。

营养相关人才的匮乏也是特医食品行业发展的阻碍之一。从学科开设对比可以看到，开设专门的营养学科的高等院校非常少：与临床医学相关学科对比，营养相关学科只有30多所学校开设本科，但临床医学相关学科有220多所学校开设本科。另外，大部分营养相关学科毕业生并没有进入医院成为临床营养师，而是选择做了健康管理、运动方面的营养师等——人才的短缺也导致了一系列特医食品的发展阻碍与问题。

另外，我国特医食品市场整体鱼龙混杂：从研制端来看，有固体饮料和保健食品冒充特医食品；研制固体饮料和保健食品的公司，声称自己是特医食品公司；还有很多注册名称为特医食品公司，但实际上还没有一项注册通过的特医产品，这些都是目前存在的现实问题。

特医食品流通端面对的问题则更加严峻，这些问题主要来自于院内端，特医食品作为食品无法被纳入医保和药品目录；个别医生给患者推荐固体饮料作为特医食品使用；特医食品招标的中标产品并无TY批号；60%三级以上医院无营养科室等。

值得期待的蓝海市场

正是因为这些乱象的存在，特医食品的市场存在非常大的提升空间，分几个角度来展望特医食品的未来。

首先，对于企业来讲，想要在特医食品行业站住脚的企业需要具备比较强的研发能力和强资本，拥有符合要求的生产线，和完善的销售渠道。虽然特医食品行业门槛较高，但是特医食品企业如果一旦在早期占领市场，或者能够拿到很多产品的批号，这样的企业将会具有非常明显的先发优势。

在产品角度，特定全营养配方食品和婴儿特医食品短期内比较多获批，未来肠内制剂会慢慢退出历史舞台，特医批号的产品将会成为特医食品的主流。院内场景中，特医食品的地位会逐渐明确，院内的临床营养诊断方式也会逐渐完善，这会使特医食品在院外需求大量增加。院外场景中，随着特医食品的规模和市场认知度不断提升，长期使用特医食品的患者会趋向于在院外自行购买特医食品，进而满足消费偏好。

尽管特医食品行业存在诸多不足，但据了解，某三甲医院的营养科室在这方面的尝试是卓有成效的，该营养科室年营收甚至高达3000万——这也直接证明了营养科室是能够给医院创收的。