应对带量采购的“武器”——API+制剂

随着带量采购的持续推进，仿制药价格开启“跌跌不休”之路，这对传统制剂企业的营收造成了巨大的冲击。面对收入的下降，企业的注意力聚焦于成本，采取了包括减薪裁员、降低费用等手段以开源节流。除此之外，随着近年来原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，API）成本的上涨，部分企业开始谋划“API+制剂”一体化的发展路径，进一步降低生产成本。本文重点介绍“API+制剂”一体化发展的背景，以及企业需要警惕的风险。

“API+制剂”一体化发展路径

“API+制剂”的本质是产业链的延伸。产业链延伸通常包括向上游延伸和向下游拓深，向上游延伸意味着企业主体为制剂生产企业，通过兼并收购、投资建厂等方式向产业链上游原料药领域拓展，从而降低上游成本，代表企业包括恒瑞医药、科伦药业等。向下游拓深意味着企业主体为原料药生产企业，企业逐步向制剂领域发展，提升核心竞争力，代表企业包括普洛药业、美诺华、华海药业等。

“API+制剂”一体化发展的背景

企业“API+制剂”一体化的发展战略来历已久。在早年制药企业的战略转型中，大批原料药企业向中游拓展，从低端的原料药领域向制剂领域转型。而制剂企业向上游延伸的案例较少，核心原因是早年低端原料药价格低廉，企业向上延伸动力不足。2012年，海正与辉瑞组建海正辉瑞，海正药业负责提供原料药，辉瑞负责提供生产技术。在这一模式下，海正成功由原料药出口企业转型为以制剂出口为主的企业，实现了“API+制剂”一体化的发展。

自2015年，国家频频出台环保新政。2015年1月，《环保法修订案》开始实施，该法案被誉为史上最严《环保法》，强调“不环保，罚破产”和“不达标，别生产”。2016年，工信部发布《医药工业发展规划指南》，提出到2020年，规模以上企业单位工业增加值能耗下降18%，二氧化碳排放量下降22%等。随后，国家又出台多份重磅文件要求加强环保监管。在环保的高压下，原料药行业作为传统污染大户受到重点监控。由于原料药企业的治污成本很高，过去企业宁愿被罚款，也不愿意开展环保治理。但是在新规下，企业环保若不达标，则直接限产或停产。

随着环保政策的趋严，原料药行业频频洗牌。一方面，面对高昂的治理费用，一批规模小、盈利能力弱的原料药企业迅速出清。据中信证券研报，我国原料药和制剂企业数量由2015年超过5000家下降至2018年的4441家，原料药总产量由2015年的3255000吨下降至2823000吨，降幅达18.8%。另一方面，部分原料药企业由于存在环保问题，工厂被勒令停业整改。2017年，东北制药三季报净利润增长1213%，净利润增长的背后是维生素C原料药价格的大涨。2017年，维生素C原料药的价格达69元/千克，较2016年29.5元/千克上涨133%。而另一个维生素C大厂——华北制药，由于未通过环保核查，工厂停产，将当期利润拱手让予东北制药。

随着上游原料药价格的提升，制剂企业成本上升，利润摊薄。为了降低制剂生产成本，一部分企业将目光投向“API+制剂”一体化的发展模式。2016年，亚宝制药以6.1亿元收购清松制药75%股权，后者主要销售恩替卡韦原料药和相关中间体。业内人士分析，考虑到恩替卡韦作为亚宝制药的拳头产品，该收购有利于发挥上下游协同作用，降低生产成本。

近两年来，面对带量采购，更多制剂企业开始思考“API+制剂”一体化的发展模式，摆脱上游受人掣肘的困境。尤其是当仿制药价格持续探底，上游的原料药价格不停提升时，制剂企业向上游延伸的动力更是被进一步激发。扬子江与合肥医工本是合作关系，合肥医工向扬子江提供枸地氯雷他定原料药，扬子江负责制剂的生产。但由于合肥医工垄断了枸地氯雷他定原料药，且存在明显提价行为，扬子江一纸诉讼将合肥医工告上法庭。法庭判决合肥医工停止滥用市场支配地位的垄断行为，并处以7000万元赔偿。有意思的是，合肥医工在法庭上向扬子江提出了灵魂拷问，“为什么扬子江自2019年初便不向合肥医工采购原料药了？”扬子江的回复也很实诚，“因为自建了原料药生产线，实现了‘API+制剂’一体化的发展模式”…...

“API+制剂”发展的挑战

尽管“API+制剂”的发展模式对于降低成本大有裨益，但是，在“API+制剂”一体化的发展路径中，企业需要警惕一些风险。

一方面，企业需要警惕原料药价格下跌的风险。原料药价格并非一成不变，而是始终处于动态调整当中。2016年以来，得益于环保趋严和低端产能的出清，原料药价格出现大幅提升。但伴随着带量采购制剂价格的下跌，部分上游原料药价格亦出现回落。在“4+7”带量采购和集采扩围中，亚宝药业的恩替卡韦落标，公司“API+制剂”一体化战略落空。且由于恩替卡韦制剂价格在“4+7”中下降90%，在集采扩围中再次下跌70%，制剂价格的崩塌向上传导，引发原料药价格的大跌，这导致恩替卡韦原料药企业——清松制药业绩大幅下滑，2019年营收和净利润分别下滑43.37%和84.92%。因此，面对带量采购，尽管“API+制剂”的一体化战略存在机遇，但一旦企业的产品不中标，机遇亦可能在短期内转化为风险。

另一方面，收购的成本较高，企业可选择抱团取暖，强强联合。企业间的兼并收购不但价格高，而且周期长，风险较高。一条相对稳妥的玩法是企业间组成深层次的战略联盟或者共同体。正如恒瑞与司太立的深度合作，司太立负责碘造影剂原料药和制剂的研发、注册、生产，恒瑞负责产品的商业化运作，所得毛利润双方五五分成。双方各取所长，进一步助力司太立的“中间体+原料药+制剂”的全产业链模式落地。