新一轮医保调整，国产创新药搅局，外企“红利”生变？

2020-09-20 10:04:34来源：亿欧

第三批国家集采落下帷幕不久，国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》，2020年国家医保药品目录调整的申报工作已经开始。那么2020年医保谈判工作如何进行？一直从医保中获益的外资药企又将面临怎样的变局？

外企每个新上市药品都积极进入国家医保目录，换句话说医保基金支撑外企新药的快速增长。而2017年和2019年国家医保目录的大调整，都为外企新药提供进入国家医保目录的宝贵机会。诸多外企产品借势国家医保目录，更有甚者，某药企一次进入医保目录品种是双位数。

借助医保红利，增加利润的同时扩大市场区域

01外企高速增长年代

2009年至2019年外企在中国经历高速增长的时代，部分企业中国区销售贡献超过20%。典型的例子是拜耳的拜瑞妥，其以患者平均花费100元/天的价格上市，当时同类产品一天才几块钱。但拜瑞妥上市六个月就进入了2009年国家医保目录，改变了市场格局，其竞争对手是多年以后才进的医保。因此，如果产品能够改变市场，帮助企业实现高速增长。

02外企政府事务及其业务策略

①政府事务重要性排前三

众所周知，外企的政府事务部门属于CEO直属的部门，甚至有些政府事务部门领导由CEO兼职，而排位也仅次于销售部，可见政府事务对企业的贡献之大。

②政府事务从职能向业务部门转变

随着中国医改的深入，政府事务的价值凸显，大部分企业政府事务继续扩大，名称也随之更改为市场准入部，顾名思义，与市场准入相关，从名称上也可看出从职能部门向业务部门转变。

③医保快速准入策略是企业的重要战略

外企新产品上市象征企业又有一次高速增长的机会，尤其是重磅炸弹的降临。而新产品的卓越上市也为之称道，在新产品上市前36个月就已经开始筹备相关工作，市场准入中医保的准入尤为重要，企业医保准入年年是重中之重，例如罗氏在去年准入多个产品之后，今年准入目标依然不在少数，其准入的实力和能力远远强于国内药企。

从2019年的医保目录常规准入中就可以看出，外企准入超过一半，尤其是中部分药企准入能力更是惊人，过1年多时间， 2019年新一轮国家医保目录调整，诺华共有11个产品成功进入国家医保目录，诺华也因此成为新一轮国家医保目录调整收获最多的外资药企之一。

2019版医保目录中外企的大获益

除借力医保准入红利，诺华制药也正在下沉市场提升创新药可及性，而基层市场已经成为跨国药企增长最有活力的区域。IQVIA样本医院数据显示，跨国药企2018年在二线、三线、四线城市增长率分别高达10.9%、11.9%、8.8%；2019年数字进一步提高，在二线、三线、四线城市增长率分别高达13.8%、15.5%、22.3%。实力相对较弱的大冢制药在上一轮医保评审中也准入三药，其实力令广大国内药企渴望不可及。

借助医保红利，快速增长，不仅在核心城市占据份额，开始借助医保准入瞄准基层市场。

2020新政策的出台，外企医保准入优势或将生变

2020年应该是中国的医保元年，国家医疗保障局令第1号发布，《基本医疗保险用药管理暂行办法》公布，诸多新规则写入管理办法。这一壮举有可能改变中国医保外企集体狂欢的现状，外企的医保准入优势随着医保政策系统完善而终结。

01明确了基本医疗保险用药管理基本原则

以人民为中心原则，具体体现为切实保障参保人员合理的用药需求，反映了医保用药管理的根本目的。其实，外企就是借助创新药优势，满足广大患者用药需求的诉求，才大举进入医保目录，其实除了罕见病等少数药物，即使外企新药不进入医保目录，不会降低中国患者的治疗水平，这一点或许还需要时间验证。

医保基本原则，反映了基本医疗保险尽力而为又量力而行的务实态度，实现用药保障水平与医保基金和参保人承受能力相适应。其实，外企药物价格昂贵，尤其是进入医保占据大量医保基金，这对医保基金管理、健康运行造成压力。

02明确了国家《药品目录》调整的条件和程序

确定了纳入《药品目录》的基本条件、不纳入《药品目录》的范围、直接调出《药品目录》的条件以及可以调出《药品目录》的条件，并明确了《药品目录》动态调整的机制和程序，在前期探索实践的基础上既完善了专家评审、准入谈判、公布结果等目录调整环节，又创新提出了企业申报、准入竞价等机制，确立了除中药饮片采用专家评审方式外其他药品采用企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果的调整程序，并对谈判续约做出了更明确的规定。

医保准入创新点之一：企业申报，为所有医药企业提供公平选择的机会，以往源于外企药物循证证据更加充足，外资药企的准入机会更大，现在“全民”药企参与，国内制药企业与外企同一起跑线竞争，无形之中外企的竞争压力被增大。

医保准入创新点之二：准入竞价，非独家药物或过专利期药物均需要竞价，这就为国内企业仿制药与过专利外企原研药竞争提供平等机会。而谈判准入也是非常值得推广的，尤其是将外企创新药物价格压到全球最低，这位医保目录准入管理提供了很好的探索，“达格列净”的全球最低价就是值得进一步参考。

外企创新药准入将迎国产创新药搅局

外资企业一直以来都在接受医保政策带来的红利，随着国产创新制药企业的崛起，外资企业的红利期还会一如既往的持续不下吗？什么时候结束“狂欢”？估计为期不远。

主要有几个因素考虑：

01国内药企创新药陆续获批

目前，国产创新药企业如雨后春笋，国产创新药的审批也在加速，在医保评估中，国产创新药的优势不逊于外企。第一个进入国家医保目录的PD-1是国产创新药，信达信迪利单抗，有力的证实国产创新药的崛起。

02国内药企的呼声也逐渐被重视

既往外企垄断学术领域多年，学术传播导向和声音也偏向外企。借助跨国企业的基因，全球视野和经验，外资药企的呼声更被认可。

2020年医保调整征求意见稿提出，药品新增截止时间为2019年12月31日；照此，大部分国产创新药无缘此次评审，甚至要等一年以后，丧失了市场先机；此后，部分创新药企业及行业协会对拟新增药品截止时间提出了意见建议，国家医保局认真考虑研究，正式医保调整政策中，将新药截止时间从去年底放宽至今年目录调整方案发布前，即2020年8月17日；对于那些刚刚获批的创新药，特别是具有自主知识产权的创新药，给予更快的准入机会，国内药企通过行业协会给政策主管部门建议并获得认可，时间调整为评审材料提交前一天。可见，国内药企开始逐步认识到沟通的重要性，通过正确途径建议，而政策主管部门也开重视国内药企的需求。

中国医药创新促进会相关领导表示， “此番体现了医保真正做到了‘以患者为中心’。医药创新的目的，在于满足患者的药物需求，而医保尽快地将创新药纳入其中，不仅提升了患者药物的可及性，同时也可以让医药创新者在更短的时间内获得回报，进一步鼓励医药行业创新。”

这次准入时限的调整，进一步彰显医保局对创新的鼓励，有助于完善我国医保支付政策以及完善我国的医药创新生态环境。