赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

亿欧大健康15日消息，据外媒报道，昨日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进行的3期临床试验Part A的积极结果。早在2017年，Dupixent还被授予孤儿药称号，用于潜在的EoE治疗。

Dupixent是一种全人类单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）蛋白的信号传导。过往临床试验的数据显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，在哮喘、CRSwNP和特应性皮炎（AD）中起主要作用。

目前，该药物在美国已被批准用于治疗6岁及以上的中重度AD患者，而在美国以外的国家，包括欧盟和日本，Dupixent则被批准用于中重度AD、哮喘以及某些患有严重CRSwNP的成年患者治疗。今年6月，NMPA批准了该药物用于治疗成人中重度AD。

到目前为止，Dupixent已经在超过10000例患者中进行了50项临床试验，研究对象是由2型炎症引起的各种慢性疾病。

而除了目前批准的适应症外，赛诺菲和再生元两家公司正在联合研究由2型炎症或其他过敏反应引起的广泛疾病，包括儿童哮喘（6-11岁，Ⅲ期临床）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，Ⅲ期临床）、EoE（Ⅲ期临床）、慢性阻塞性肺疾病（Ⅲ期临床）、大疱性类天疱疮（Ⅲ期临床）、结节性痒疹（Ⅲ期临床）、慢性自发性荨麻疹（Ⅲ期临床）、食物和环境过敏（Ⅱ期临床）。