首批获准新冠核酸试剂，圣湘生物欲收获精准医疗红利？

中国新冠疫情防控重点已经转向防控“输入型病例”，各行各业都在逐渐恢复生机。但在大洋彼岸，美国的疫情形势却日渐严峻。

在抗击疫情上，中国采取“尽收尽治”的积极策略，而美国从检测环节就“掉了链子”。今年2月，CDC（Centers for Disease Control and Prevention）向各州实验室分发了三步诊断试剂盒。然而这些试剂盒却存在缺陷，无法提供可靠的检测结果，拖慢了美国检测的节奏。

中国引以为傲的“尽收尽治”策略，离不开国产核酸检测试剂的迅速研发和量产。1月下旬，国家药品监督管理局就集中力量，审核批准新冠病毒核酸检测试剂盒。圣湘生物凭借自研产品，成为最早获批的6家企业之一。

截至2月末，圣湘生物的试剂盒已经发货近400万人份，其中有54万人份发往湖北一线，10万人份发往海外，为中国乃至全球的疫情抗击工作立下汗马功劳。

对“抗疫功臣”，上交所也“特事特办”：支持鼓励与疫情防控相关的科技创新企业在科创板上市，相关企业申请材料齐备的即报即受理，组织熟悉生物医药行业的专业审核人员集中攻关、快速审核。圣湘生物3月4日提交申请，16日便收到首轮问询。

圣湘生物“光速”研发和产业化的能力，是如何炼成的？在得到科创板募资的加持后，圣湘生物将剑指何方？

“Me only, First in class”

凭借系统化的技术平台和高效的研发体系，圣湘生物的新冠病毒核酸检测试剂盒快速通过注册并流向市场，这凸显了圣湘生物强大的研发和量产能力。圣湘生物的检测试剂在性能上也有独到之处——搭配圣湘生物自主研发的全自动核酸提取仪和移动分子诊断平台，每人每机每日可完成1,000人份以上的测量，最快30分钟就能出检测结果。

之所以能实现高通量快速检测，是因为圣湘生物研发的“一步法”技术。操作简便、快速的一步法核酸释放技术，让复杂的核酸提取工作简化到只需要移液操作。

基于一步法，圣湘生物还开发了针对手足口肠道病毒、EB病毒、巨细胞病毒、甲流病毒等病毒的核酸检测试剂。由于拥有深厚的技术积累和开发经验，圣湘生物在疫情爆发后的第一时间就针对新型冠状病毒核酸检测试剂展开研究和开发工作。

圣湘生物的董事长戴立忠要求研发人员做“Me only, First in class”的产品。这意味着圣湘生物不仅要第一个杀进赛道，还要用领先的技术手段做赛道内独一无二的产品。

“高精度磁珠法”是圣湘生物的另一个“杀手锏”。对比传统的煮沸法，运用纳米材料制成的磁珠能够与核酸分子特异性识别和高效结合，从而高精度、高效率地提取核酸。圣湘生物研发的磁珠法，攻克包被和修饰磁珠工序的难题，从而实现关键原料的自主生产。圣湘生物不仅填补了国内相关领域的空白，而且实现了产品层面的国产替代。

利用该技术，圣湘生物在2009年推出了国内首个达到国际一流水平的国产高敏乙肝核酸试剂。磁珠法在慢性乙型肝炎诊疗体系中的成功应用，帮助圣湘科技斩获了国家科技进步二等奖的殊荣。目前，该技术也被应用于肠道感染、呼吸道感染等其他领域的核酸检测试剂中。

掌握两大“杀手锏”的圣湘生物，逐渐成为国内分子诊断赛道中的佼佼者，被邀请参与了多项标准的起草和制定。核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等多项行业标准文件中，都留下了圣湘生物的身影。圣湘生物还作为国内企业的代表，参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。

硬核的技术和产品为圣湘生物带来了市场的成功。从2016年到2019年，圣湘生物的营业收入从2.25亿元增长到3.65亿元，产品不仅销往国内2000多家大小医疗机构，还走出国门，远销海外40多个国家和地区。

2017-2019年圣湘生物主要财务指标

顺势重金投入营销

利用人体的血液、体液和组织等样本在人体外进行检测的诊断方式，被称为体外诊断（IVD, In Vitro Diagnosis）。这种诊断方式的特点是“无创”或“微创”，可重复性强，因此逐渐成为人类疾病预防、诊断和治疗必不可少的医学手段。

体外诊断是西医的“舶来品”。20世纪90年代开始，海外医疗产品巨头罗氏、雅培大举进入中国体外诊断市场，改变了国内以往靠手工操作、目光对比的诊断方式。雨后春笋般诞生的国内企业，也多多少少有些“海外基因”：圣湘生物董事长戴立忠从北京大学毕业后，先后在美国美国普林斯顿大学、麻省理工大学深造并从事研究工作，2008年携分子诊断技术回国创业。

国内企业凭借生产制造的成本优势，从技术壁垒较低的细分赛道开启国产替代的进程，对海外巨头们呈追击之势，逐步吃下市场份额。

数量多但规模小的国内企业在国产替代进程中攻势凌厉，但随着市场不断成熟，国内企业也亟需打造壁垒，巩固市场份额。毕竟，体外诊断设备与试剂具有协同效应，在成熟市场环境下，强者恒强、少数巨头占据绝大多数市场份额将是竞争的终局。

圣湘生物所处的分子诊断赛道，是体外诊断领域中的新兴产业，尽管市场规模仅以15%位列第三，但是在各诊断细分市场中增速较快。由于专利和产品注册等原因，罗氏、雅培等海外巨头仅有部分产品进入中国市场，这无疑为国内企业的快速崛起提供了土壤。

2018年中国体外诊断细分市场占比

作为追赶者，圣湘生物的整体规模依然较小，现金流压力较大。从2017年到2019年，圣湘生物经营活动产生的流量净额分别为-6,144.49万元、1,006.71万元和2,240.57万元。在闯关科创板之前，圣湘生物曾完成两轮融资，融资金额累计超过10亿元人民币。

已经在技术上拥有“独门秘笈”的圣湘生物，无疑需要更多“弹药”在市场中攻城略地，将产品优势转化为市场优势。科创板募资中的1.01亿元将被投入营销网络及信息化升级建设项目，通过购置、租赁等方式升级或新建北京、广州、成都等20个营销网点。在海外市场，圣湘生物将进一步培育和开拓“一带一路”沿线国家的市场。

加码智能诊断，突围精准医疗

相比传统诊断技术，分子医疗通过检测受检验对象携带的病毒、病原体等遗传物质的结构或含量变化，能够提供更加精确的诊断依据，已被广泛应用于遗传病、肿瘤、感染性疾病的诊断和治疗。

很多疾病是多种遗传因素叠加造成的，不同个体在药物代谢酶、运转体、靶标以及下游信号传导分子等编码基因产物上的反应各不相同，因此药物的安全性、有效性和耐受性在不同患者身上的表现也千差万别。

随着基因组测序技术、生物传感器等分子诊断技术的不断突破，以个人基因组信息为基础的个体化医疗成为可能。尤其在肿瘤的检测和治疗中，靶向治疗正逐渐兴起，对释放靶向药物相关基因突变的检测需求也在不断增加。

同时，尽管国内人均体外诊断费用依然较低，但随着生活水平的提高和医疗条件的改善，医疗需求已经逐步向发达国家看齐。

即时检验（POCT）又名“床边检测（Bedside Testing）”，是近年来新兴的体外诊断技术。POCT强调省去样本在实验室检验的程序，在采集现场就能完成检验并第一时间得到检验结果。这种检验方式既要求检测本身要“快”和“准”，又要求设备和试剂要轻巧便携，摆脱对检验环境的依赖。

POCT不仅能够简化和加快检测流程，而且能够通过克服传统检验方式的环境限制，做到对疾病“早发现，早治疗”，甚至能“防患于未然”。不管检测目的是出于诊疗还是保健，POCT都将是体外诊断中不可忽视的新兴力量。随着国内分级诊疗体系的建设和完善，POCT也将一定程度上取代检验科室，成为基层医疗机构的首选。

圣湘生物将分别投入3.5亿元和1.0亿元建设精准智能分子诊断系统生产基地和升级研发中心。

前者将帮助圣湘生物在上海建立生产基地，扩大各种核酸试剂、POCT移动分子诊断系统等仪器的生产规模，进而实现“试剂+仪器”联动发展，普及快速、精准的筛查设备，推动精准医疗平民化进程。后者则将提升圣湘医疗产品快捷诊断、准确诊断的水平，实现液相芯片等关键器件的国产化，巩固产品优势。

通过持之以恒的研发攻关，圣湘生物已经形成了包括“高精度磁珠法”、“一步法”、“POCT 移动分子诊断”等在内的技术优势，成为国内分子诊断赛道的佼佼者。由于拥有强大的研发实力，圣湘生物得以在第一时间完成新冠病毒核酸检测试剂的研发和量产工作，为全球的新冠疫情抗击工作做出了贡献。

科创板的上市，除了将帮助圣湘生物进一步巩固技术壁垒外，还将加速其技术、产品优势转为市场优势的进程。有了充沛“弹药”的圣湘生物，无疑将成为国内体外诊断赛道的潜在巨头之一。精准治疗带来的需求红利，也有望被圣湘生物尽收囊中。