一周药闻丨中国首个新冠疫苗专利获批，4款药物获批上市

亿欧大健康本周药闻，4款药物获批上市，4款药物获批临床。中国首个新冠疫苗专利获批，歌礼制药皮下注射PD-L1抗体“ASC22”IIa期临床试验完成首例乙型肝炎患者给药。此外，泽璟生物、开拓药业、红日药业等企业的药品也有重大进展。

药物获批上市方面，4类化药硫辛酸注射液、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片和左乙拉西坦注射用浓溶液。其中利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片为首仿，并视同过评。

临床获批情况，1类创新药JX11502MA胶囊、糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、盐酸阿考替胺和安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体AMG 701。其中，1类创新药JX11502MA胶囊为自主研发药物，拟用于治疗成人精神分裂症。同时，片仔癀1类新药PZH2109胶囊申报临床获受理。

另外，对于药物获一致性评级以及药品和医疗器械注册证书的更新也有相关跟进。

获批上市

海南普利制药左乙拉西坦注射用浓溶液获得药品注册批件

亚宝药业4类化药硫辛酸注射液获批上市

东阳光药2大首仿同日获批

获批临床

安进/百济神州CD3/BCMA双特异性抗体AMG 701在中国获批临床

湖南九典制药盐酸阿考替胺片获得药物临床试验批准通知书

京新药业1类创新药获批临床

上海医药全资子公司药品获得临床试验批准通知书

获批受理

片仔癀1类新药PZH2109胶囊申报临床获CDE受理

重大事情进展

中国首个新冠疫苗专利获批

歌礼制药皮下注射PD-L1抗体“ASC22”IIa期临床试验完成首例乙型肝炎患者给药

泽璟生物签署关于三特异抗体新药ZGGS001独家许可协议

开拓药业1类新药福瑞他恩酊启动II期临床

拜耳氯化镭223Ra注射液即将在中国获批

红日药业血必净注射液列入《新型冠状病毒肺炎诊疗 方案（试行第八版）

辉瑞和BIONTECH称，预计2021年底将供应13亿剂疫苗

获一致性评价

复星医药控股子公司“盐酸阿米替林片”通过仿制药一致性评价

华邦生命健康子公司药品吡嗪酰胺片通过仿制药一致性评价

药品/医疗器械注册证书

海思科醋酸卡泊芬净获《药品注册证书》

深圳信立泰药业获得盐酸帕罗西汀肠溶缓释片药品注册证书

科伦药业：复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液获得药品注册证书

华海药业：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片获得药品注册证书

海正药业：替格瑞洛片获得药品注册证书

科伦药业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得药品注册证书

仟源医药子公司阿哌沙班片获得药品注册批件

祥生医疗两产品取得医疗器械注册证

双鹭药业获得获得富马酸替诺福韦二吡呋酯片药品注册证书