百奥泰生物阿达木单抗再获新适应症，生物类似药市场大战一触即发

暨风湿免疫科、皮肤科、消化科之后，百奥泰生物的阿达木单抗注射液进入了眼科疾病这一新的治疗领域。

8月10日，百奥泰生物制药发布公告称，国家药监局已批准格乐立®（阿达木单抗注射液）用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立®在中国获批的第五个适应症。

非感染性中间、后、全葡萄膜炎为眼内炎症性疾病，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。在此前的传统药物治疗中，主要以糖皮质激素和免疫抑制剂为主，但长期使用具有明显的毒副作用。

格乐立®是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药，于2019年11月获得国家药监局正式批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，并于今年7月获批新适应症克罗恩病。而此次格乐立®获批眼科疾病治疗，将进一步扩大其适用患者群体，并提供一种新的治疗方案。

据悉，阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体。格乐立®的原研药由艾伯维研发，于2002年首次获得美国FDA批准，商品名为修美乐（Humira）。

截至目前，修美乐在全球90多个国家或地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等。由于适应症广泛，修美乐自上市后就一直霸占药物销售榜首，荣获“药王”称号。

2010年，修美乐®在中国获批上市，但在中国市场，修美乐®却没有享受到它应有的风光。据此前媒体报道，修美乐在中国市场的渗透率并不高，十年来销量平平。外界猜测这与其高昂的价格和仅有6个适应症有关。

据统计，2018年，修美乐®中国销售额未达4亿人民币，约占其全球销售额0.2%，药品渗透率低于全球平均水平。为改变这一局面，艾伯维试图通过降价的形式来扩大市场。2019年，修美乐以1290元/支的价格进入国家乙类医保，相比最初的每支7600元，价格直降83%。

但即便如此，修美乐依旧面临着激烈的竞争。早在2016年，其核心专利已经在中国到期，各路药企纷纷致力于其生物类似药研发。弗若斯特沙利文报告显示，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币，到2030年将高达115亿人民币。

目前，百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似药均报价1150元/支，这对进入医保目录的修美乐来说，已经构成一定威胁。而当下，信达生物、复宏汉霖、君实生物等企业的阿达木单抗生物类似物也已向NMPA递交NDA。

显然，未来的阿达木单抗生物类似物市场竞争将更加激烈。大战一触即发，无论是一代“药王”还是抢占国内先机，再添新适应症的格乐立®，都将面临一场大考。