新形势下我国医疗器械发展的机遇和模式

01 区域发展医疗器械产业，需要具备的要素有哪些？

区域发展医疗器械产业的要素，总结来看，主要包括：产业基础、智力基础、医疗基础、顶层设计、龙头企业、产业服务和配套基金7大要素。

医疗器械是多学科、多领域的合集，其产业基础包括机械产业、光电产业、新材料产业和半导体产业等；智力基础主要围绕医疗器械研发所需的人才资源；医疗基础是指当地的临床资源，下游应用资源等；医疗器械包括众多细分领域，一个区域的重点布局、发展方向是当地产业的发展导向。

因此，顶层设计对于区域产业发展必不可少；龙头企业的健康发展，可以吸引众多上下游企业，对区域产业集聚有着重要作用；产业服务包括医疗器械CRO，CDMO等专业服务提供商，这是产业高效发展的关键；对于医疗器械中小型企业来说，配套基金是其发展的必不可少的条件。

02 对园区来讲，除政策、资金外，还可以做哪些事情帮助医疗器械企业发展？

传统情况下，园区只能提供政策、物业等基础的服务，主要由于园区专业运营人员少，无法覆盖园区的所有企业，而且园区的企业专业性需求比较高，园区一般也无法提供服务，新形势下，发展医疗器械产业就需要园区与园区的企业高度融合，增加黏性，以互利共赢的方式进行相处，也就要求园区提高质量服务，拓展服务专业性，能够切实解决园区企业的痛点，能够帮助园区企业快速成长，这就要求园区能够为企业在整个生命周期中提供专业服务，例如企业涉及到的政策、资金、临床、人才、空间、甚至供应链及流通渠道等问题。

然而园区除了政策和资金外，其他方面提供不了专业性服务，甚至也无法满足所有企业的需求，这种情况下，园区可以通过打造专业化的线上服务平台，把区域或者全国的与医疗器械发展相关的资源进行线上化，企业可以在线上精准匹配到所需要的资源，也可以与园区在线上互动，园区帮助企业链接资源，同时园区通过线下专业的运营人员进行对接，通过这种线上与线下相结合的方式，从而帮助企业缩短周期、降低成本、提高效率，加速创新，这样园区和企业就达到了一个互相成长合作共赢的模式。

03 医疗器械企业在型式检验过程中怎样才能顺利通过？

医疗器械型式检验也成为注册检验，是医疗器械企业在整个流程周期中必不可少的一个环节，只有通过了注册检验才能进行临床试验或者下面的注册工作，而注册检验一般包括生 物相容性、EMC实验等，通常情况下企业在注册检验过程中经常会遇到排队时间长、注检不易一次性通过等问题，特别一些中小型企业，注检流程及资料都不熟悉。

基于这种情况，建议企业可以先委托第三方检验机构先进行试检，试检通过后一般都能一次性顺利通过注检，若试检无法正常通过，也可以找一些注检CRO帮忙进行技术改造并顺利通过检验，当然在筛选第 三方机构或CRO的过程中，可能找不到适合自己的机构或服务商，此时建议企业可以通过专业 的数字化服务平台精准匹配到适合自己的专业机构或CRO，并筛选出具有承检能力且不用排队 的注检机构，缩短注检时间，并提高型式检验的通过率。