浩欧博稳居过敏检测试剂国产龙头，如何靠技术突破增长瓶颈？

撰文｜夏一哲

编辑｜常亮

误食含花生的零食，随后舌头肿大、呼吸困难甚至有性命之虞……因过敏而手忙脚乱送医的场景已经成为美剧的“标配”桥段，甚至塑造出欧美人是过敏“易感人群”的刻板印象。

相比之下，中国人在过敏面前显得更“淡定”。这一方面是因为欧美人的致敏物花生、牛奶、坚果等都是常见食品，中国人体质相比之下不那么“敏感”。另一方面，中文语境内的“水土不服”、“上火”等词汇常常能为过敏“背锅”，让人不觉其痛。

其实，过敏及其诱发的病症急促而严重，海鲜过敏、青霉素过敏等也一直是悬在中国人头上的“达摩克利斯之剑”。只是因为以前受制于消费能力和医疗水平，人们很少会主动筛查自己的过敏原。

和其他体外诊断细分赛道一样，过敏性疾病检测设备和试剂也在近几年步入“国产替代”快车道。2009年才成立的浩欧博正是其中的佼佼者，目前，其过敏产品已经覆盖50余种IgE过敏原及30余种食物特异性IgG过敏原，营收增长迅速，在2019年突破2亿元大关。

成立时间并不长的浩欧博，是如何实现快速崛起的？在玩家越来越多的体外诊断市场，其发展前景如何？

“抢跑”过敏检测试剂蓝海

人体就像一个“独立王国”，任何物质的进出都将接受机体的检验。如果被机体识别为有用或无害物质，就能得到“通信证”；如果被识别成有害物质，则将在免疫系统的围追堵截下驱除或消灭。

免疫应答机制成为人体“把关人”。免疫应答可能会“漏判”，让有害物质“逃出法网”，也可能“误判”，对无害物质大举进攻，形成“变态反应”。过度的应答和攻击同时会损害正常的身体组织，甚至对机体自身组织进行攻击和破坏。

“过敏”就是速发型变态反应的主要代表，在临床中，因致敏原作出异常反应的全身综合征被称为“过敏反应”，而累及特定器官和组织而导致的疾病则被称为“过敏性疾病”。兢兢业业的免疫系统误将矛头朝向自己，贴着“速发型”标签的过敏自然“病来如山倒”。

虽然过敏机制简单，但是原因却非常复杂，一般认为，遗传和环境是主要影响因素。因为遗传、环境等差异，欧美人“害怕”的花生、牛奶等过敏原对中国人难起作用。中国文化里的“上火”、“水土不服”等说法分担了针对过敏的“炮火”，造成了中国人对过敏“感知不强”，相应检测市场也起步更晚。

MARKETS AND MARKETS统计数据显示，全球过敏诊断市场规模在2018年已经达到38.56亿美元，2021年更将突破50亿美元。与此同时，根据标点信息的统计，国内过敏诊断市场在2018年仅为4.64亿元，虽然增长迅速，但规模依然较小。

2017-2022年全球过敏诊断市场预计市场规模

其实，我国居民也饱受过敏及过敏性疾病之苦。世界过敏组织（WAO）发布的官方报告指出，22%-25%的全球人口曾经或正在遭受过敏性疾病的困扰，而且患病率持续升高。我国居民之所以对过敏“感知不强”，除了过敏原不同、文化认知差异外，相对较低的医疗水平也是原因之一，低检测率让人们只能“先患病，再治病”。

随着医疗水平的改善和人民生活水平的提升，生活改善型疾病越来越得到重视，依靠检测“预防”过敏原的方式逐渐取代“治疗”已是大势所趋。凭借技术积累，海外厂商最先成为中国过敏检测市场红利的受益者。而相对较小的市场规模，也让绝大多数国内厂商无暇顾及。

正是抓住这一细分市场“国产替代”的蓝海，浩欧博脱颖而出。2011年，浩欧博推出了基于酶联免疫法的IgE检测试剂，率先杀入过敏性疾病检测赛道。经过十年的耕耘，浩欧博的检测试剂已经能覆盖50余种IgE过敏原，成为过赛道龙头。

根据标点信息发布的《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》，2018年国内过敏检测领域市场容量为4.64亿元，其中欧蒙、敏筛、Phadia等海外巨头占据了51%的市场份额。而浩欧博当年过敏试剂产品收入达到1.44亿元，市场份额大约为30%，已与海外品牌呈分庭抗礼之势。

野蛮生长亟需“排雷”

尽管浩欧博近几年增长迅速，道路却并不平坦。

浩欧博自身并不生产检测仪器，配套仪器需要从深圳雷杜、深圳爱康、重庆科斯迈嘉兴科瑞迪和深圳迈瑞（300760）采购。采购而来的仪器通过销售、租赁或直投的方式交给客户，以“仪器+试剂”联动的模式实现试剂销售。

这种销售模式能否适应体外诊断行业仪器和试剂向“封闭式”发展的潮流，依然存疑。“开放式”是指试剂开放通用，“封闭式”则强调同一品牌仪器和试剂必须搭配使用。与“开放式”相比，“封闭式”效率更高、效果更好，因此成为当前行业发展趋势。根据浩欧博招股书，其目前仅有化学发光法产品必须与浩欧博提供的化学发光仪配套使用，其他产品均可以通过开放式仪器或手工进行操作。

浩欧博和迈瑞医疗在化学发光检测的合作似乎在尝试向“封闭式”转型。据招股书披露，合作将分为两个阶段：第一阶段，浩欧博直接从迈瑞医疗采购合作产品，匹配浩欧博迈瑞试剂进行销售，双方均承诺不与第三方厂家探讨或进行发光仪器检测平台上自免试剂的合作；第二阶段，迈瑞医疗在评估浩欧博自免试剂性能和完成集成工作后，根据实际需求向浩欧博采购自免试剂加入迈瑞医疗产品菜单。

目前，越来越多的省市开始实行“两票制”，不管是通用（开放）型检验试剂，还是专机专用（封闭）型检验试剂，都将集中采购。浩欧博与迈瑞医疗合作，无疑是想延续原有销售模式，补足仪器短板，进而改变其在两票制实施省份销售占比较低的现状。

除了销售模式可能遇到挑战外，其食物特异性IgG检测试剂可谓是“争议产品”。

与已有大量临床研究和证据支撑的IgE检测相比，食物特异性IgG检测结果阳性与过敏症状之间的概率关系缺乏临床研究和证据支持。因为不同人对同一种食物不耐受的症状不尽相同，IgG抗体结果阳性可能只是正常生理性反应。同时，目前还无法区分正常生理性和病理性IgG阳性，食物特异性IgG检测争议缠身。

食物特异性IgG检测试剂却是浩欧博的主要业务之一。从2017到2019年，食物特异性IgG检测试剂收入分别为4,664.54万元、5,404.59万元和6,003.22万元，占营收比重在三成左右。

在2019年初次申报科创板上市过程中，浩欧博一直对该业务淡化处理，包括将IgE和IgG合并为过敏试剂进行统计、不提及相关品牌“食博克”等，上市委对该业务的追问一直持续到第四轮问询。

2017-2019年浩欧博主营业务收入构成

更新技术，迭代产品，成为浩欧博“突围”的关键。

技术迭代突破增长瓶颈

近几年，分级诊疗落地、人民生活水平提升等利好因素，助长了国内体外诊断市场的发展壮大。原本在海外巨头对抗中处于下风的国内体外诊断厂商抓住基层医疗机构建设红利，凭借性价比“农村包围城市”。在技术迭代更新后，国内厂商和海外巨头间“硬实力”的差距不断缩小。浩欧博也在技术更新中积攒实力，开拓新业务。

浩欧博IgE检测和食物特异性IgG检测试剂最初技术路径为酶联免疫法。这种方法主要通过抗原或抗体和样本结合，标记物上的酶与底物发生反应，依据底物颜色变化程度确定结果，是目前主流的技术路径之一。

不过，酶联免疫法主要用于定性和半定量测量，仅能满足诊断需求，无法满足疾病进程判断、疗效及预后观测等临床需求，定量或半定量测量才是未来趋势。浩欧博研发出过敏酶联免疫捕获法产品，是国内厂商自主推出的第一款能够实现多种过敏原检测的定量产品。

“酶联免疫捕获法”还能够提高检测灵敏度和特异性。由于人体血清内IgE抗体仅为IgG抗体的四万分之一，常规过敏原检测方法容易受到IgG抗体干扰。酶联免疫捕获法仅对样本中的IgE进行捕获，从而去除血清中IgG抗体的干扰。

在原有过敏检测赛道外，浩欧博还积极开拓自身免疫性疾病检测业务。除了在自免检测应用酶联免疫法外，浩欧博还是国内少数将化学发光技术用于自免疾病检测的企业之一。化学发光产品灵敏度高、特异性好，而且可以随机上样和灵活组合。目前，浩欧博已经取得了化学发光自身抗体45个检测项目的产品注册证。

通过抢先进入过敏性疾病检测这一细分市场，浩欧博依靠酶联免疫法“攻城略地”，在短短数年间就能和海外巨头分庭抗礼。通过技术迭代，浩欧博还开辟出自身免疫性疾病检测新业务。

2017-2019年浩欧博主要财务指标

科创板上市后，浩欧博将有充足的弹药夯实技术、完善产品线，进而从过敏检测的细分赛道突围而出，在国内体外诊断厂商“一超多强”的竞争格局中抢占一个席位。

推荐阅读

研发投入高企，科思科技如何打造军用指挥系统“神经中枢”？

介入医疗器械赛道外商环伺，惠泰医疗何以突围？