新《医疗器械监督管理条例》应对重大突发公共卫生事件 规定紧急使用制度

大众网·海报新闻记者 姜雪颖 北京报道

日前，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订草案。记者注意到，《条例》中重点提及在突发公共卫生事件中医疗器械的审批制度，明确了在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

“为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度。”3月26日，国新办就《条例》举行国务院政策例行吹风会，国家药品监督管理局器械注册司司长江德元在会上详细解答称，“优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。”

此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。