四个新冠疫苗已进入三期临床试验 三类人群分层满足接种

预计年底我国新冠疫苗年产能达6.1亿剂 三类人群分层满足接种　　四个新冠疫苗已进入三期临床试验

昨天，国务院新闻办举行吹风会介绍新冠病毒疫苗工作进展情况。科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上介绍，我国已有11个疫苗进入临床研究阶段，其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验。

疫苗研发进展如何？

已有11个疫苗进入临床研究阶段

吴远彬表示，在疫情发生之初科技部第一时间布局攻关任务，先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发，组织12个全国优势团队进行联合攻关，严格按照《疫苗管理法》及相关法律法规的要求，规范有序开展研究工作。

目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床试验阶段，已有11个疫苗进入临床研究阶段，其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验，目前进展顺利。其他重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗也正在抓紧开展一期和二期临床试验。

此外，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施三期临床试验。中生公司两个灭活疫苗在中东开展三期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展三期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展三期临床试验，目前已经开始入组工作。

疫苗保护时间有多长？

首批接种者抗体依然维持较高水平

中国疾控中心流行病学首席科学家曾光表示，回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何，只有完成了三期临床试验以后，才能得出确切结论。我国目前正在研制的多款新冠疫苗已经初步获得动物实验、一期和二期临床试验的数据，有的已经进入三期临床试验。截至目前整体进展顺利，在各个阶段获得的数据和结果初步证实了疫苗的安全性和有效性。

曾光称，人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期的、大量的研究工作。“目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者，血清检测结果显示抗体依然维持较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。”

接种新冠疫苗后是否还需要戴口罩？曾光解释称，在完成疫苗接种程序4周后，被接种者摘掉口罩应该是安全的。但冬春季节是呼吸道传染病的高发时期，除了新冠肺炎外，还有流感、腺病毒等其他呼吸道传染病，没有任何一款新冠疫苗完全有效。此外，对于大多数人而言，未必在今冬明春就能接种到疫苗。

“谨慎为好。”曾光建议，要根据国内新冠肺炎流行和其他呼吸道传染病的情况、通风措施情况、自身免疫状况来决定是否戴口罩，继续保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好的习惯，特别是一些老年人、慢性病患者、儿童应该加强保护。

疫苗安全性如何？

截至目前均为轻度不良反应

科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志介绍，任何疫苗在临床阶段和大规模使用时都会产生一定的不良反应，包括局部和全身的不良反应，如局部的红肿、疼痛、一过性的发热，这是可接受的范围。在新冠疫苗研发中，均把不良反应的监测作为疫苗安全性的重要指标。

“从新冠疫苗一期和二期临床试验的结果数据来看，目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。对于一个新疫苗，上市后仍然需要不良反应的监测。”王军志强调，新冠疫苗是给健康人用的，保证安全是疫苗研发的第一位，也是我国审评疫苗一贯的原则。

对于接种疫苗后会否出现ADE现象的问题，王军志回应说，从目前掌握的资料来看，还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象。

ADE，即抗体依赖性感染增强效应，指的是人接种疫苗后产生的抗体可能会介导感染加重的现象。王军志表示，ADE现象在登革热疫苗等疫苗研究中都有发现，因此新冠疫苗研发过程从一开始就在关注ADE现象。他强调，新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象，仍然需要从大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

疫苗何时获批上市？

依法依规 特事特办

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜介绍，疫苗上市前需要完成临床前研究，一期、二期临床研究，并要通过三期临床试验证明，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外，还要完成商业规模验证，证明拟上市疫苗可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

三期临床试验进展的快慢受很多因素影响，例如受试者人数、受试者组数以及结果等。“我们将坚持依法依规，确保安全有效，采取特事特办的原则，优化流程，无缝衔接，全力以赴，争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”杨胜说。

疫苗定价多少？

在大众可接受范围内提出指导价

科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟介绍，预计到今年年底，我国新冠疫苗年产能可达到6.1亿剂，明年可以达到10亿剂以上。

“根据目前对新冠病毒一些特点的掌握来看，可将感染人群分为三类。”郑忠伟介绍，高风险人群包括一线的医疗防疫人员、边境口岸工作人员、农副产品和冷冻市场工作人员等，高危人群包括老人、孕妇、儿童、基础疾病患者等，将这三类人群分层满足接种。

对于疫苗定价问题，郑忠伟强调，新冠疫苗定价要遵循其公共产品属性，正式上市后将根据技术路线、使用规模等其他的一些因素，在价格方面进行调整，“但无论如何，都要实现疫苗的可及性和可担负性，一定会在大众可接受范围内提出新冠疫苗的指导价格”。　文/本报记者 董鑫 统筹/徐峰

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