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SPARC从USFDA为Levetiracetam NDA接收完整的响应信

2022-01-20 13:21:25来源:
Sun Pharma Advanced Research Company Ltd宣布,美国食品和药物管理局(USFDA)已向其新药物申请(NDA)发布了完整的响应信(CRL),用于Elepsia XR(Levetiracetam延长释放片1000毫克和1500mg)。 SPARC早些时候已于2015年3月获得USFDA的最终批准,为此产品,正在评估几个用于商业化的营销合作伙伴。然而,SPARC现在已收到USFDA撤销其先前批准的CRL,这引用了制造工厂的合规状况在Approval.Elepsia XR的日期是在Sun Pharmaceutical Industries Ltd(SPIL)的Halol制造设施。SPIL正在与USFDA合作,解决设施的CGMP偏差,并采取了几种纠正措施。
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