惠誉：生物仿真对美国药物公司的影响仍然不确定

尽管通过351（k）途径的一个生物仿制性获得了批准，但要进入市场的相对大量的公司，但它们对赞助公司的影响仍然不确定，惠誉评级说。在确定财务影响之前，专利和命名争端以及定价，医师和患者接受以及实际的临床效果以及其他问题必须清除。在新途径下Zarxio（菲尔特拉姆-SNDZ）的批准是一个生物纤维单模的阳性步骤。但是，如果使用351（k），其他公司和药物可能面临更多挑战。分子越大，相对于参考产物的临床方差越大。Zarxio是一个相对简单的分子。桑德兹在其他国家的生物仿制性的发展，制造和获得监管批准具有重要经验。其他公司可能会发现这条路径更加困难。相对大量的公司已经发出了他们的意图进入市场。然而，默克，辉瑞和氨基根没有公开承诺生物仿制性，直到美国途径几乎完成。有可能面临生物仿生竞争的生物药物组合的公司，如amgen，可能会对生物仿制性的发展进行更多的投资。没有大量投资组合的其他公司也可能进入市场。许多公司可能会看看国际机会作为利用他们的投资的手段。房价预计专利诉讼继续。法律程序“专利舞蹈”已经放缓了Zarxio的市场进步。我们相信更清晰的指导，可能来自法院关于现有争端的决定，将加速该过程。此外，生物仿制物的命名方法可能影响他们获得市场份额的能力。将非专业名称分配给生物仿制性与参考产品的生物仿制物相同，可能会使前进事项简化。在美国市场对生物仿制物质的显着潜力来说，前景仍然不确定。欧洲生物仿生市场比美国市场更加开发。可以从中收集有些洞察定价和市场份额。然而，他们在美国的实际成功将遵循他们易于替代和现实世界的临床经验。