开辟国际先进药械进入中国的新通道

中新社海口7月15日电 题：开辟国际先进药械进入中国的新通道——海南省药监局局长贾宁谈临床真实世界数据应用试点

中新社记者 杨旭

临床真实世界数据应用试点是海南推进自由贸易港建设的一项重大制度创新，是国家药品监管科学计划的重要组成内容。

“临床真实世界数据，通俗讲，就是指来自现实医疗环境的、传统临床试验以外的数据，反映的是实际诊疗中患者健康状况和医疗服务过程，数据评价结论可以更好地反映药械的实际使用效果。”海南省药监局局长贾宁在接受中新社记者专访时解释说。

贾宁介绍，2018年，国务院赋予海南省全国唯一的临床急需进口医疗器械和药品(不含疫苗)的审批权，允许在博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)使用国内尚未注册、国外已经上市的创新药械产品。

截至2020年6月9日，乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例、可用肿瘤创新药及罕见病药达100种，在满足国内患者就医用药的同时，也产生了弥足珍贵的临床真实世界数据。在国家药监局的指导下，海南省药监局开拓创新、着力探索将这些数据转化为真实世界证据，用于产品在中国的注册审批的方法和途径，为全国药械审评审批制度改革积累经验、探索方法，为提速全球创新药械产品在中国的可及性提供新途径、新方案。积极主动为自贸港做贡献，助力博鳌乐城先行区发展。

据了解，国家药监局对乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点高度重视，将其列为药品监管科学行动计划的一个重要组成部分，海南省政府将开展“临床真实世界数据应用”列为海南自贸区(港)建设的制度创新19项重点工作之一。

贾宁表示，在试点工作中，海南省药监局邀请一批国内真实世界数据研究及相关领域诊疗技术领先的技术团队，从研究方案设计到研究结果评估全程参与，提供规范化、专业化、标准化指导，确保试点工作顺利实施。

试点工作需要药械厂商配合，海南省药监局广泛发动国际药械厂商参与，扩大允许使用临床急需进口医疗器械的医疗机构数量，为试点工作提供有力支持。

“试点工作正在释放临床真实世界数据应用的制度创新红利。”贾宁充满信心地说。今年3月，国家药监局批准了美国一家公司青光眼引流管产品的注册，这是中国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械。该产品的获批，为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到了先行先试的作用。第二批医疗器械产品试点开始不久，就有30家企业的47个产品申报，是第一批试点产品申报数量的4.7倍。

贾宁说，试点也开辟了国际先进药械产品进入中国的新通道，为国内病患用药械提供了更多更新的选择。使用临床真实世界数据用于产品注册上市，有效缩短了全球创新药械进入中国市场的时间，降低进入中国市场的成本，调动了国际药械厂商的积极性，从而推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场，让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。

开展真实世界临床数据研究试点后，乐城先行区临床急需进口医疗器械的使用量快速提升，2019年12月单月的临床急需进口医疗器械使用量就达上年同期的21倍，使用人数达上年同期的24倍。人工角膜移植这类手术，患者如果到国外做同类手术需要费用约20万元人民币，但在海南只需几万元人民币，极大减轻患者负担。

目前，有12家全球领先的医药企业与乐城监管局签订合作协议，一家全球顶尖医药企业在乐城先行区设立了真实世界研究中心，有利于将乐城先行区打造成为国外先进药械产品进入中国的门户、国际先进药械产品的展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备和技术的培训中心。(完) 【编辑:黄钰涵】