中国再生医学重大突破：可注射材料治疗心脏病临床安全可行

中新网北京9月11日电 (记者 孙自法)记者11日从中国科学院遗传与发育生物学研究所(中科院遗传发育所)获悉，该所戴建武再生医学研究团队与南京鼓楼医院王东进教授团队合作，在国际上第一个开展可注射支架(胶原生物)材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究获重大突破，首次证明可注射材料联合干细胞用于心脏病治疗的临床安全性及可行性，并显示出良好的应用前景，也为后续大样本临床试验奠定了基础。

这是戴建武团队继首次成功开展卵巢早衰再生修复、子宫内膜再生修复、脊髓损伤再生修复等一系列再生医学原创成果后，探索心肌再生取得的又一重要原创成果。最新成果论文已由《美国医学会杂志》子刊JAMA Network Open在线发表。

戴建武团队与王东进团队合作的国际首个可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，其基本入组标准为心功能小于45%的需要进行搭桥手术的陈旧性心梗患者。复合入组标准的受试者随机分为搭桥手术组、搭桥手术同时注射间充质干细胞组、以及搭桥手术同时注射间充质干细胞与胶原材料组。

该临床研究招募的首例病人于2016年3月1日入组，经过3年多努力，共入组50例患者，完成44例病人术后1年期随访，结果表明细胞及材料移植安全性良好，在恶性事件(死亡、肿瘤、持续性心动过速、心衰再入院、心律不齐等)发生率、生化指标、免疫指标等方面与对照组无明显差别。

相比于对照组，胶原材料联合干细胞移植在1年后可显著减小患者心脏梗死体积，并且病人的生活质量及心脏评级改善，而且对术前病情较重(心脏射血分数小于40%)的患者效果尤为明显：在搭桥及干细胞和胶原材料联合注射后1年时，心脏射血分数平均提升9.35%，而对照组分别提升6.59%(搭桥手术联合干细胞移植组)和3.62%(单独搭桥手术组)。

中科院遗传发育所介绍说，戴建武团队长期从事再生医学功能生物材料研究，历时多年成功研发出一种具有良好生物相容性的可用于心肌内注射的胶原支架，可为细胞提供稳定的胞外基质支持，注射到损伤心肌组织后可有效限制细胞从损伤部位扩散，帮助重塑心肌再生修复微环境。该材料已经完成产品标准化研究，并获得中国食品药品检定研究院等权威机构的产品技术要求认证、生物安全性检测、免疫评价、病毒灭活检测等报告，达到临床研究植入性医疗器械质量标准。

过去10余年中，戴建武团队与王东进团队之前已合作开展临床前大动物实验，在动物实验对检验材料与细胞移植有明确的安全性及有效性评估的基础上，合作团队进一步制定临床试验方案，完成伦理审查及国际临床研究注册，开展可注射胶原材料联合脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病的随机对照临床研究，并获得本次重大突破性进展成果。

据了解，心肌梗死是一种严重威胁人类健康的心脏疾病，统计显示中国每年新发心肌梗死至少250万人，每年死于心肌梗死及其并发症的人数已超过100多万。此次可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗心脏病临床研究取得重大突破，将有望为这类患者带来更多“再生”的希望。(完)