Lupin的Nagpur工厂如何设法维持合规性

位于MIHAN中心或多模式国际货运枢纽和Nagpur机场，位于Lupin占地25英亩的配方工厂。

Lupin的网站周围是处于不同建设阶段的多层住宅门控社区以及即将到来的TCS，Infosys和Hexaware等信息技术外包公司的校园。

该工厂拥有一排排树木和修剪整齐的草坪，是卢平在全球18个生产基地不断扩大的网络中最年轻的一个。

Nagpur工厂生产口服固体剂量(OSD)和无菌注射药物。OSD指的是片剂和胶囊。

第一台OSD装置于2017年10月开始向美国提供首批商业用品，第二台装置于今年5月开始商业化生产。可注射单元，卢平的第一个可用于商业生产。

到目前为止，那格浦尔工厂的业绩记录毫无瑕疵。该工厂清理了6次USFDA检查，零观察，包括本月早些时候的检查。在英国MHRA和WHO的检查中，它也得到了清理。

该工厂将成为卢平在未来几年的增长动力。根据IQVIA的规定，卢平是美国第三大制药公司，截止日期为2019年3月。但该公司面临合规前的压力，其中两个设施属于USFDA警告信，另外两个有官方行动指示(OAI) )分类，限制新的批准。

USFDA警告信没有提及任何有关数据完整性的信息，但对处理不合规格(OOS)结果和进行保留时间研究表示担忧。

Lupin正在推动一项为期三年的企业级质量转型计划，希望将Nagpur网站作为其所有工厂的质量和制造卓越性的基准。

是什么让Nagpur工厂脱颖而出

可以肯定的是，鉴于那格浦尔是一个新单位，从设计到建筑，从公司的角度来看，公司的任务就被切断了。

该公司确保人为干预最少。

工厂尽可能自动化。它有一个自动存储和检索系统，用于材料，以避免混淆或人为错误。它使用称为Matcon垃圾箱的专用混合锥形容器，可在必须更换配方时消除清洁的停机时间。所有输入材料的称重和分配都是自动化的。使用具有最大可用容量的大容量工厂设备。

每个过程都有单独的人员更换空间，未清洁和清洁设备的单独楼层可以消除交叉污染。

对于其可注射装置，整条生产线贯穿大型无菌隔离器以限制污染。

但是，卢平并没有就此止步;它实现了电子批量记录管理系统，这意味着无纸化文档，只需极少的人工干预。该设备具有传感器，可将数据无缝地捕获到批量生产记录中。

所有环境监测，如温度和颗粒数，都是自动化的。

该公司还通过实施实验室信息管理系统(LIMS)自动化其质量控制和质量保证实验室，该系统将质量和生产联系起来。

“自动化帮助公司提供无差错的文档，并消除任何变更的可能性。

除了那格浦尔之外，卢平还进行了结构改革，如分离制造和质量功能。现在，制造和质量负责人都向Lupin的常务董事Nilesh Gupta汇报工作。

这是与过去的主要分离，制造负责人用来推动目标。现在，在质量部门发出绿色信号之前，没有任何动作。

“合规是每个人的首要关键成果领域(KRA)，然后是解决方案，最后是成本优化，”制造运营总裁Rajendra Chunodkar说。

由第三方顾问执行的质量转换计划正在制定若干方面，例如简化标准操作协议(SOP)手册，产品和流程稳健性，纠正措施和预防措施(CAPA)有效性，合规性改进，检查准备，Gemba步行和文化转型。

在Gemba中，步行领导在车间周围观察实际工作流程，与员工互动，了解工作流程并探索持续改进的机会。

Chunodkar说自动化不会完全消除人力，因为制药业不是像汽车制造这样的连续过程。

为了实现文化转型，Lupin采用了一些技术，如游戏化或测验来培训员工的质量合规性。

卢平并不是唯一一家面临监管热潮的公司。印度制药行业一直受到监管合规问题的严格审查，现在正在努力推动这项竞争。公司将质量与制造职能分开，直接向CEO或MD报告，重点是推动文化变革，提高质量，自动化各种流程，以减少可能的人为错误。