一周药闻丨吉利德210亿美元布局ADC药物，以岭两款药物在美上市

亿欧大健康本周药闻，1款药物获批上市，3款药物获批临床，3款药物申请获得受理。亿欧大健康对于行业内的医药领域动态也进行了更新。另外，对于药物获一致性评价以及药品和医疗器械注册证书的更新也有相关跟进。

药物获批上市方面，9月18日，以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请已获得批准。其中，赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压，阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染。

药物获批临床情况，9月15日，岸迈生物的EMB-02的新药临床申请获得FDA的批准，EMB-02是一款双特异性抗体，可同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3。9月18日，京新药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获药物临床试验批准通知书。

药物获得受理情况，9月15日，三生制药旗下的贝伐珠单抗生物类似药SB8的IND申请已获中国药品监督管理局受理。9月16日，康泰生物的五联疫苗临床试验申请获得受理。五联疫苗即吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引的侵入性感染。

行业内动态更新，9月15日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。Dupixent是一种全人类单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）蛋白的信号传导。

同时，吉利德以210亿美元收购以肿瘤学为重点的Immunomedics；默沙东以45亿美元与Seattle Genetics达成两项战略合作。 两次收购均涉及（抗体偶联）ADC药物领域。

获批上市

以岭药业两制剂产品获美国FDA批准

获批临床

岸迈生物双特异性抗体EMB-02临床申请获FDA批准

京新药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批临床试验

安科生物控股子公司一肿瘤药物获批临床试验

获得受理

康泰生物吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗临床试验申请获受理

康泰生物五联疫苗临床试验申请获得受理

三生制药贝伐珠单抗生物类似药SB8的IND申请于中国内地获受理

行业动态

华北制药阿莫西林克拉维酸钾片通过一致性评价

豪森药业1类乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市，拟优先审评

甘李药业甘精胰岛素注射液获得哈萨克斯坦药品注册批件

基蛋生物3款检测试剂盒获得医疗器械注册证

石药集团在研新药ALMB-0168在中国获临床试验批件

恒瑞医药：苹果酸法米替尼胶囊及马来酸吡咯替尼片获《药物临床试验批准通知书》

中国生物制药沙格列汀片获药品注册证书

拓臻生物NASH候选药物TERN-201获得FDA快速通道资格

吉利德抗CD47单抗获FDA突破性疗法认定治疗MDS

勃林格殷格翰携手Click合作精神分裂数字疗法

赛诺菲/再生元Dupixent获FDA突破性疗法认定

吉利德和默沙东双双出手，ADC领域四年后有望诞生超10亿美金新药

爱科百发Ziresovir拟纳入突破性疗法