国产PD-1适应症“追逐”，恒瑞卡瑞利珠单抗临床获新进展

继两个月前拿下非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和食管鳞癌两大适应症后，恒瑞的PD-1卡瑞利珠单抗临床研究再迎来新进展。

昨日晚间，恒瑞医药对外公告称，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（简称“CAPTAIN-1st”研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。

该项研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

公告称，该临床研究由中山大学附属肿瘤医院张力教授主导，共入组 250 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗 4-6 个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

从上半年情况来看，今年上半年，卡瑞利珠单抗迎来了适应症的密集收获期，在短短半年内相继拿下肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌三大适应症：

2020年3月4日，卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批，用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者“的治疗，这是继首个适应症霍奇金淋巴瘤之后，卡瑞利珠单抗在国内拿下的第二个适应症；

2020年6月19日，恒瑞医药卡瑞利珠单抗的2 个新适应症获批，分别为联合培美曲塞和卡铂一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）、单药二线治疗晚期食管鳞癌。

此外，在2020年5月底的ASCO大会上，恒瑞还公布了卡瑞利珠单抗的四个适应症的临床数据，包括其中卡瑞利珠单抗+FOLFOX用于胃腺癌新辅助治疗；卡瑞利珠单抗+法米替尼用于晚期肾癌、尿路上皮癌以及非小细胞肺鳞癌；卡瑞利珠单抗+阿帕替尼用于晚期宫颈癌等。

PD-1/PD-L1已成全球热门靶点，IQVIA 数据显示，2019 年抗PD-1抗体全球销售额约为 188.09 亿美元。

在国内，目前PD-1/PD-L1抑制剂呈现“2+4+X”的市场格局：“2“指的是默沙东的可瑞达®（帕博利珠单抗）即K药和百时美施贵宝的欧狄沃®（纳武利尤单抗）即O药；“4”则是百济神州的百泽安®（替雷利珠单抗）、恒瑞医药的艾瑞卡®（卡瑞利珠单抗）、君实生物的拓益®（特瑞普利单抗）和信达生物的达伯舒®（信迪利单抗）；X指的是阿斯利康的英非凡®（德鲁单抗）、罗氏的泰圣奇®（阿替利珠单抗）等。

毋庸置疑的是，各家公司适应症的数量将在很大程度上决定自身的竞争优势。未来谁能拓展更多的适应症，谁有更合理的价格，谁自然抢占市场份额。除了拓展适应症，与其他药物的联合治疗也是PD-1/L1接下来的研发重点。