PP安瓿产品销量涨九成，辰欣药业制剂创新引领潮流

2020-07-22 10:06:42来源：亿欧

自药品关联审评审批制度推行以来，药用包装材料的质量控制受到产业前所未有的关注。随着药品包装材料不断地升级革新，塑料安瓿登上了小容量注射剂的历史舞台。输液行业龙头企业之一的辰欣药业是国内最早一批取得塑料安瓿包材注册批件的本土药企，先发布局为其稳居国内塑料安瓿小容量注射剂市场头部梯队奠定了坚实基础。

现阶段，辰欣药业的塑料安瓿系列产品囊括了盐酸右美托咪定注射液、小儿复方氨基酸注射液（18AA-1）、甲磺酸罗哌卡因注射液等十余个品种。根据2019年财报，辰欣药业的小容量注射剂实现营业收入8.78亿元，同比增长19.61%，而独家包装的聚丙烯（PP）安瓿产品销量同比增长87.78%，市场表现尤为亮眼。在业内看来，凭借着明显的竞争优势，辰欣药业该系列产品估计在未来3~5年均将延续高速放量态势。

塑料安瓿系列产品

塑料安瓿成小容量注射剂新宠

塑料安瓿得以用于包装小容量注射剂药物，依赖于“吹制-灌装-密封”（BFS）三合一技术的成熟发展。由于三步操作可在同一设备上完成，配合无菌生产条件，塑料安瓿能够极大地降低产品微生物污染，提高产品无菌保证水平。目前，按照材质分类，市场上流通的塑料安瓿主要分为聚丙烯（PP）安瓿和聚乙烯（PE）安瓿两大类。相较而言，PP安瓿由于耐热性好，可在121℃灭菌，与此同时还拥有更高的透明度和强度，普遍应用于可耐受终端灭菌的注射剂。

材质的差异性决定了塑料安瓿具有传统玻璃安瓿无法比拟的优势。事实上，玻璃安瓿在折断时有可能产生肉眼一般不可见的玻璃落屑，这些不溶性微粒一旦进入药液将给患者埋下健康隐患。同时由于日常工作接触量大，护理人员使用玻璃安瓿时也更容易受到外伤。有研究证实，使用易开型PE塑料安瓿可明显减少在开启过程中产生的不溶性微粒，还可以减少在使用过程中的微生物污染。

意识到塑料安瓿在临床应用存在的广阔前景，辰欣药业率先引进国际先进设备和优质原料，历经4年、投入巨额资金和人力研制生产出新型包材PP安瓿。2012年9月，辰欣药业取得监管部门颁发的一类包材塑料安瓿注册证书（注册证号：国药包字20120432）；在2013年，其生产车间同样顺利通过GMP认证，实现批量生产，该项技术也获得国家实用新型专利授权（专利号：ZL201020699207.X）。

此外，为了全面有效地提高药品质量和安全性，辰欣药业申请的“一种塑料安瓿注射剂的包装物”还获得了国家实用新型专利证书（专利号：CN202295770 U）。2015年10月，辰欣药业自主研发的“新型注射用PP安瓿及其包装物”项目在中国医药包装协会举办的“2015医药包装新产品新技术项目评选活动”中荣获一等奖。业内专家评价道：“塑料安瓿采用的材料和技术，在保证水针质量、保障临床用药安全与便利的同时，更是顺应了国家对医药包装行业趋严的监管要求和市场需要，势必将成为小容量注射剂包装材料发展的潮流和趋势。”

多款独家拳头产品全面放量

从辰欣药业披露的2019年成绩单来看，以277万盒销售量、贡献1.56亿元收入的小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）毋庸置疑是其拳头产品。作为静脉用胃肠外营养药物，小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）可用于小儿因消化系统疾病不能经胃肠摄取食物，由各种疾病所引起的低蛋白血症，受严重创伤、烧伤及败血症等体内氮平衡失调，难治性腹泻，吸收不良综合征，早产儿、低体重儿的肠外营养等适应症。

据悉，辰欣药业PP安瓿包装、规格为20ml:1.348g（总氨基酸）的小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）是国内独家产品，竞争优势显著。在产品组方上，辰欣药业引进国外先进的小儿氨基酸注射液（18AA-I）组成配方，该产品是含有以母乳为基准的8种必需氨基酸和10种非必需氨基酸的小儿用氨基酸输液。为更接近母乳配方模式，辰欣药业作出了特殊设计：在处方中降低了苯丙氨酸、蛋氨酸、甘氨酸用量，增加了半胱氨酸、酪氨酸、组氨酸、精氨酸用量，能够更好地满足幼儿的营养需要。

因具有明显的临床价值，小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）已被《中国新生儿营养支持临床应用指南》等众多临床指南及文献推荐使用。作为临床最常用的小儿专用氨基酸产品，小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）已是2019版国家医保目录甲类产品，同时属于国家2018年版基药品种。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端复方氨基酸（18AA）注射剂销售额超过30亿元，而在小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）品种上，国内共有5家药企生产布局。在业界看来，辰欣药业未来有望倚靠独家品种优势进一步扩大市场占有率。

盐酸右美托咪定注射液（辰皎®）则是辰欣药业另一款重磅产品，2019年销量接近200万盒。作为高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，右美托咪定具有中枢性抗交感作用，能产生近似自然睡眠的镇静作用。与此同时，右美托咪定还具有一定的镇痛、利尿和抗焦虑作用，对呼吸无抑制，有对心、肾和脑等器官功能产生保护的特性。因此，右美托咪定可用于气管内插管重症患者的镇静、围术期麻醉合并用药和有创检查的镇静，临床应用范围较广。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化学药精神安定药销售额超过160亿元，盐酸右美托咪定注射液以36亿元的销售额排在该用药类别的第二位，而辰欣药业的辰皎®凭借着不同包装形式和多种规格优势在十余款同类竞品中占得一席之地。在山东省质量评价协会发布的2019年度山东优质品牌（产品）认定名单中，辰皎®成功入选。当前，辰欣药业在加码盐酸右美托咪定麻醉镇定创新研发项目的同时，也在全力推进辰皎®仿制药一致性评价工作，资金持续投入超过2000万元，以期在下一轮国家集采中赢得政策红利。

有业内人士指出，辰欣药业的盐酸右美托咪定注射液产品因掌握核心技术并拥有自主知识产权，其国内市场占有率、年产品销售收入有望稳定持续增长，而甲磺酸罗哌卡因注射液、尼莫地平注射液、盐酸氨溴索注射液等PP安瓿独家包装的优质潜力品种将是辰欣药业未来业绩的全新增长点。