改良型新药505(b)(2)在中国迎来巨大机遇

2015-2018年按505(b)(2)获得FDA药物的给药途径

4. 2011-2018年各企业505(b)(2)批准数量排行

2011-2018年共有220多家企业通过505(b)(2)途径获得NDA批准，154家企业都只有一个申请号。Fresenius Kabi申请号数量最多，共计15个；其次是Cipla，申请号数量为12个。尚未有中国本土企业通过505(b)(2)途径获得批准。

2011-2018年各企业505(b)(2)批准数量排行

费森尤斯集团是一家提供透析、输液和临床营养治疗产品，医院与家庭医疗护理以及配套服务的医疗公司，集团总部位于德国巴登洪堡。业务包括五大分支，分别是Fresenius Medical Care（透析设备和产品）、Fresenius Kabi（输液治疗和临床营养）、Fresenius Helios（医院集团）、Fresenius Vamed（全球医疗保健项目设计、建设与运营管理）、Fresenius Biotech（基因治疗、移植和再生药物研发）。

费森尤斯医疗是透析产品和透析服务方面的优秀企业，也是一家为重症和慢性病患者提供临床营养和液体治疗的跨国公司。所从事的领域，欧洲市场居首位，在亚太和拉丁美洲市场也有重要位置。

近年，Fresenius Kabi获批的505(b)(2)均为注射剂，品种包括甲硫新斯的明注射液、阿加曲班注射液、盐酸莫西沙星注射液、注射用盐酸高血糖素、对乙酰氨基酚注射液、注射用硼替佐米、注射用醋酸卡泊芬净、注射用替加环素、盐酸帕洛诺司琼注射液、葡萄糖酸钙注射液、氟维司群注射液等。

Cipla（西普拉）是一家印度跨国制药和生物技术公司，于1935年由Khwaja Abdul Hamied作为一个“化学，工业和制药实验室”在印度孟买成立，在1984年7月20日更名为西普拉有限公司。1985年，美国FDA批准其原料药生产基地。Cipla如今是印度的第二大药厂，资金及科研力量雄厚，尤其是在廉价抗艾滋和抗癌药物方面。

近年，CIPLA 获批的505(b)(2)均为口服制剂，品种包括利托那韦片、洛匹那韦利托那韦丸、硫酸阿巴卡韦拉米夫定片等。

Hospira是一家医院产品公司，主要生产药物输送系统，非专利药品和重症监护药品。Hospira的药物产品包括用于麻醉，心血管，传染病和疼痛管理等领域的通用注射剂。其更复杂的药物输送系统包括电子药物泵和相关的药物管理软件。此外，Hospira还提供IV营养解决方案并提供合同制造服务。该公司在全球开展业务，但其收入的85％来自向美国医院客户的销售。Hospira在美国和国外拥有15个制造工厂。辉瑞在2015年以约170亿美元的价格收购了Hospira。

近年，HOSPIRA INC获批的505(b)(2)均为注射剂，品种包括度骨化醇注射液、注射用硼替佐米、肾上腺素注射液等。