2020上半年NMPA批准的新药

注：不包括新适应症申请

以下选取部分新药做一简单介绍：

1、首个国内获批上市的抗体偶联药物

罗氏恩美曲妥珠单抗于2020年1月在中国获批，主要用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，也填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。

该适应症在美国和欧盟获批的时间分别为2019年5月和2019年12月，实现了中国和欧美国家的同步批准。

2.近10年来首个糖尿病中药新药

五和博澳的桑枝总生物碱片主要用于配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病。该药III期临床证明疗效与阿卡波糖相似，是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。

3.首个国产三代EGFR-TKI药物

豪森的甲磺酸阿美替尼片主要用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是全球第3个三代EGFR-TKI创新药，也是首个国产三代EGFR-TKI药物。

4.首个氘代药物

梯瓦的氘代丁苯那嗪片主要用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍。这是FDA批准的首个氘代产品，也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第2个药物。中国是继美国之后第2个批准该药物的国家，这也是中国首个获批的氘代药物。

5.首个国产BTK抑制剂

百济神州的泽布替尼是首个获得美国FDA批准的本土研发抗癌新药，也是国内首个上市的国产BTK抑制剂。目前，百济神州已经在欧盟提交泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症患者的上市许可申请。

6.首个特应性皮炎靶向生物制剂

赛诺菲Dupilumab注射液是全球首个获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。Dupixent是一款靶向IL-4R的单克隆抗体药物，于2017年3月首次获得FDA批准，2019年全球销售收入即达到20.74亿欧元，赛诺菲计划将其打造为年销售额过100亿欧元的重磅炸弹。