中国主导！首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目成功立项

近日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）官网发布，由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）研究提出的《医用电气设备2-9部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目，经各成员国投票通过率获得立项（项目号：ISO80601-2-90）。

这是中国提出的首个新冠肺炎疫情防控相关医疗器械国际标准项目成功立项。

据悉，高流量呼吸治疗设备从2014年在中国内地开始应用，短短几年内在临床上得到快速普及，其对于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭的治疗价值、临床疗效得到临床医生的广泛认可。而在当下的新冠肺炎疫情防治中，高流量呼吸治疗设备亦是救治新冠肺炎危重患者不可或缺的重要医疗物资之一。

但是，由于上市的时间较短，国内、国际均没有专门针对高流量呼吸治疗设备的标准，管理很难做到规范统一。所以对标准需求的迫切性也迅速提高。

今年2月，国家标准委发出《关于公开征集新冠肺炎疫情防控相关国际标准提案的通知》，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）提出高流量呼吸治疗设备国内国际标准同步制定的想法，得到了国家标准委、国家药监局医疗器械标准管理中心和全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）秘书处的支持。

3月13日，高流量呼吸治疗设备国际标准立项提案在IEC和ISO组织中同时开启各成员国投票。经过各成员国为期12周的投票，6月7日和6月19日，ISO和IEC官网分别公布投票结果，该标准立项提案高票通过，获得国际认可。

目前，中国医疗器械标准与国际标准一致性程度已超90%，这意味着符合中国标准的产品也基本可以满足国际需求。虽然重合率虽高，但在国际医疗器械标准体系中，由中国提出和起草的标准仍非常少。

SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会秘书处秘书长王伟曾在采访中表示：“高流量呼吸治疗设备国际标准项目的通过，不仅填补了国际空白，而且为全球抗疫贡献了中国智慧，进一步推动我国医疗器械标准‘走出去’，未来我国将在更多领域主导医疗器械国际标准的制修订。”

据了解，在本次项目立项过程中提出想法的BMC怡和嘉业，派出了专家陈兴文担任该项目的负责人。BMC怡和嘉业成立于2001年，其专注呼吸领域近20年，致力于提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体解决方案。BMC怡和嘉业的产品主要包含自主研发的睡眠监测仪，无创呼吸机，高流量湿化氧疗仪和配套耗材，并为患者和医生提供远程随访、会诊等医疗管理服务。至今，BMC怡和嘉业65%的产品出口到包括欧美发达国家在内的全球180多个国家和地区。