印度数量为1,500个设备齐全的检查员,用于超过10,000家工厂,从事制药产品,导致该国在海外市场的监管障碍,如美国,这对制造流程的严格议定书进行了行动AssoCham和RNCCOS已经指出。说,印度制药部门在全球市场上取得了快速进展,现在面临着几项监管障碍,特别是在美国和欧盟的“专注于质量管理”药物制造业,“印度商业和工业的相关房间”共同进行(Assocham)和RNCOS。“虽然有时,美国食品和药物管理局(FDA)进入了与繁琐的程序更具关系的细节比质量,我们需要通过在国家和州的同步机智中的国家和州水平的监管机构持续培训的方式来获得自己的房子H最好的全球实践。然而,我们可能希望否则,制药部门是为了公共卫生,始终仍将始终留在全球各地最受监管的部门之一,“萨赫姆秘书长·雷德先生在释放研究时表示。国内监管机制与国际制度之间的不匹配导致甚至一些众所周知的公司召回和拒绝毒品,导致骚乱和挫折。从长远来看,2013-14财政年度的制药出口报告称,148亿美元的药物出口将予以挫折。根据该研究,印度在世界的药物生产中排名第4位,其中产出产量约为美元2014年310亿。该国的价值1.4%,全球制药行业的价值份额为1.4%。印度是制药出口的领导者之一。2014年国内制药市场的价值为154亿美元,预计到2020年将以13.3%的CAGR扩展为327亿美元。受利于人口的良好人口统计,增加了人口越来越多的人口,越来越多的生活疾病,可支配收入的增长急剧增长,并在全球市场中增加印度药物球员的渗透率,印度可能是在全球增量增长和第六大市场中排名前三个制药市场之一绝对规模,注意到。药品制造由多个监管机构管理,其中包括中央监管机构,中央药物标准控制组织(CDSCO)下的DCGI(印度药物控制总署)办公室(CDSCO),其中包括区内委托和国家FDA。这使得获得许可证的过程,用于制药产品制造综合体。在印度遍布城市的大城市中有许多专利局。这些办事处中的每一个都遵循非统一的专利实践。因此,这些不同的做法和差的集中控制会影响药品的质量。印度的制药行业具有并发的监管实践,有时候令人担忧,并且不太知识渊博的药剂师们仍然不受妥善培训的药剂师。关于质量规范的这些人员的认识较低,导致监管标准的非统一实施。印度制药行业的专长和中型制造商没有资金和能力进行质量检查,政府只为那些补贴提供补贴制药公司,存在于特殊经济区。这些区域中不存在的制造商无法利用这些福利,他们可以用于在其制造地点实施质量标准。在没有全球统一质量体系的情况下使印度的出口较为挑战,这一切都更具挑战性rawat先生说,向美国,欧洲,澳大利亚,日本等,遵守全球范围内的普遍的监管指南。
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