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USFDA撤销Sun Pharma的抗癫痫药物应用

2022-01-20 15:01:51来源:
美国粮食和药品监督管理局(USFDA)撤销了3月份授予Sun Pharma Advanced Research Compartms Ltd.(SPARC)批准的批准,为癫痫发作,引

用制造业问题。usfda已向该问题发出完整的响应信(CRL)公司的新药物申请(NDA)为Elepsia XR,称制造工厂的合规状况在Approval.elepsia XR的日

期是在Sun Pharma的Halol设施制造的。Sun Pharma目前正在使用USFDA解决目前的良好制造业实践(CGMP)偏差在Halol工厂.SPARC

是印度最大的药店的研究臂,Sun Pharmaceutic Industries Ltd.elepsia

XR是Sparc Stables的第一个为了获得USFDA批准。6月份,SPARC表

示,它一直在积极地工作,为产品找到合作伙伴。它有一些先进的讨论,旨在通过当前财政年度的下半年推出毒品。分析师估计从

Elepsia XR的每年估计〜5000万美元的适度销售额。
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