刑法修正案：非法基因编辑列入，妨害传染病防治罪“扩围”

刚刚审议通过的刑法修正案（十一）（下称《刑法修正案》）在公共卫生和生物安全领域新增和修改了相关法条，初步构建了生物安全的刑法保障机制。

近日，第十三届全国人大常委会第二十四次会议审议通过了刑法修正案（十一），并将于2021年3月1日起正式施行。

第一财经记者注意到，“完善惩治食品药品犯罪规定”和“加强公共卫生刑事法治保障”成为本次刑法修正案的重点内容之一。

汇业律师事务所合伙人王函、律师王则周在接受第一财经记者采访时均表示，针对传染病防控、人类遗传资源、基因编辑婴儿等公共卫生和生物安全领域出现的新问题，立法者新增和修改了相关法条。

与医疗卫生相关的领域，本次修正案具体还作了哪些调整？

两位专家给予了详细解读。

重点一：将药品使用单位纳入“生产销售假药罪”处罚的范围内，而不限于生产者和销售者。

《刑法修正案》新增 “药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚”、“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚"。

解读：2019年12月1日正式实施的《药品管理法》中，第一次明确规定药品使用单位使用假药、劣药应当受到处罚。

本次修正案，统一了《刑法》与《药品管理法》中违法主体的范围，使得相关法律的理解适用上统一尺度，形成共识，可有效避免司法资源的浪费和程序方法的不规范。另外，此次修正案也加重了医疗机构在该情形下的刑事责任，有利于进一步规范医疗机构的管理。

重点二：取消生产、销售劣药罪“销售金额百分之五十以上二倍以下”罚金的上限和下限。

现行刑法第一百四十二条生产、销售劣药罪显示，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《刑法修正案》删除了“销售金额百分之五十以上二倍以下”、“销售金额百分之五十以上二倍以下”等内容。

解读：虽然本次修正案删除“销售金额二倍以下”罚金的上限，也取消了“销售金额50%”罚金的下限，但我2019年12月实施的新修订《药品管理法》，将原来的“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”提高为“处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”。

结合这两次修正案看，不难分析出，立法修改的目的是加大生产、销售劣药的惩罚力度。进一步加强药品生产和销售的管理。

重点三：加强药品生产、申请注册管理。

《刑法修正案》第一百四十二条之一 违反药品管理法规显示，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

解读：此前，最高人民法院对“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料”等行为作出过相应的司法解释，认定为刑法第二百二十九条“提供虚假证明文件罪”。

本次修正案将该违法行为单独列出，在立法层面进一步细化和固定了药品注册相关机构的刑事责任，也体现出立法者对于药品医疗领域的重视。

重点四：“妨害传染病防治罪”适用范围扩大。

《刑法修正案》第三百三十条 【妨害传染病防治罪】违反传染病防治法的规定，有下列情形之一，引起甲类传染病以及依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病传播或者有传播严重危险的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑：

（一）供水单位供应的饮用水不符合国家规定的卫生标准的；（二）拒绝按照疾病预防控制机构提出的卫生要求，对传染病病原体污染的污水、污物、场所和物品进行消毒处理的；（三）准许或者纵容传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人从事国务院卫生行政部门规定禁止从事的易使该传染病扩散的工作的；（四）出售、运输疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，未进行消毒处理的；（五）拒绝执行县级以上人民政府、疾病预防控制机构依照传染病防治法提出的预防、控制措施的。

解读：通过这次新冠疫情，我们认识到在面对突发性公共卫生危机时，传染病的暴发、流行情况和危害程度是不可预计的，甚至有可能等同于甲类传染病。

因此，本次修正案将“妨害传染病防治罪”的适用范围从“甲类传染病”扩大为“依法确定采取甲类传染病预防、控制措施的传染病”。

目前，甲类传染病只有2种，包括鼠疫和霍乱，原法条将适用范围局限于“甲类传染病”显然范围过小。

同时，因为传染病等级的确定需要经过各级卫健委或者各级人民政府层层上报至国务院，再由国务院卫生行政部门决定并予以公布，而临时确定其他传染病为甲类传染病是一个冗长的过程，而宣布采取甲类传染病预防、控制措施则是一个可以迅速做出的应急措施。

通过本次修改，有利于更高效快速的应对突发公共卫生危机。

重点五：将人类遗传资源的非法行为以及基因编辑纳入刑法规制范围。

此次《刑法修正案》提出，违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

在刑法第三百三十六条后增加一条，作为第三百三十六条之一：“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

解读：2018 年，“贺建奎基因编辑婴儿事件”引发行业巨震，人类遗传资源引起了前所未有的关注。近年，国家相关职能部门也在大力整治人类遗传资源领域的不规范行为。

生物技术作为前沿科技，发展日新月异，尤其是涉及到人类基因技术的新应用层出不穷，法律框架存在滞后性。

基于此，立法者在本次刑法修正案中对此类事件进行立法，填补了法律的空白。防范和处置基因工程发展过程中可能出现的违法行为将有法可依。

重点六：将食品监管渎职罪拓宽至食品药品监管渎职罪。

修正案称，将刑法第四百零八条之一第一款修改为：负有食品药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，有下列情形之一，造成严重后果或者有其他严重情节的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果或者有其他特别严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑。

解读：本次修正案将原食品监管渎职罪拓宽至“食品药品监管”渎职罪，意味着负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，可能追究刑事责任。

立法修改的目的是加大药品安全监督管理的惩罚力度，进一步加强药品安全监督管理。