全国人大代表陈保华：仿制药企挑战专利 抢首仿受制约

3月3日，全国人大代表、华海药业总裁陈保华接受第一财经记者采访时表示，我国是仿制药大国，但是我国的药品专利链接制度建设严重滞后，存在严重的不合理、不完备，严重制约了仿制药企业挑战专利抢首仿的动力，进而制约了我国仿制药产业发展和仿制药替代，因此，要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。

药品专利链接制度，是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度，最早源自于美国1984年9月颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案 》，后者减少了仿制药上市后的专利纠纷及其带来的不确定性，使专利药企业与仿制药企业均能获益，实现了两者的均衡发展。

陈保华表示，我国的“专利链接”制度尚处起步摸索阶段，对新药的专利数据保护期未作明确和全面公开，我国尚未规定“首仿日”，专利挑战的窗口期不明确。

“当前，我国的医保覆盖面已达9.5亿人，随着老龄化时代的加速到来，我国的医保费用负担将进一步加重。因此，加快建立并实施我国的药品专利链接制度，意义重大。推进仿制药替代，可以减轻国家医疗费用负担。”陈保华说。

目前，陈保华建议，要加快修订健全《中国上市药品目录集》，为首仿日的确定和专利挑战提供依据。与此同时，要完善“专利期补偿”制度、完善首仿药“市场独占期”制度、建立“简化新药申请”制度等。

其中，对于“首仿日”和“首仿者”范围确定，他建议，在抓紧做好规定新药专利保护期并公开的基础上，建立我国的“首仿日”制度，并借鉴美韩做法，规定在“首仿日”的开窗内，所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”（以电子递交时间为具体时间点）并获通过的，均视为“首仿者”，同等享受“首仿药”的相关权利。