辉瑞拜恩泰科称疫苗无需超低温存储 有望扩大供给范围

辉瑞公司及其合作伙伴德国拜恩泰科（BioNTech）周五表示，已经向美国FDA递交疫苗稳定性数据，寻求放宽对新冠疫苗超低温存储的要求。

这一申请一旦获得批准，将意味着疫苗可以存储在大多数药房的冰柜中，这对于疫苗在全球范围，尤其是基础设施落后国家的分发具有积极意义。

根据辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）周五透露的信息，辉瑞方面已经向美国提供了4000万剂新冠疫苗。

根据两家公司提交的新数据，新冠疫苗将能够在零下25摄氏度至零下15摄氏度的温度条件下存储两周时间，而当前的标签要求将疫苗存储在零下80摄氏度至零下60摄氏度之间的温度，这意味着必须将其保存在专门设计的容器中进行储运。也使得疫苗的分发在偏远的农村地区几乎不可能。

这些数据是基于过去9个月的疫苗开发过程中生产的疫苗产生的稳定性数据，批次从提供最早临床试验的批次到目前正在生产的商业规模化生产的疫苗批次。这些数据还将在未来几周内提交给全球监管机构。

拜恩泰科方面解释称，根据不同的温度条件，疫苗能够保存的时长也不同。比如在零下80摄氏度至零下60摄氏度之间存储时，疫苗最多可保存6个月；而当疫苗在专门设计的热容器中运输并每隔5天重新装满干冰进行临时存储时，则最多能保存30天；在2摄氏度至8摄氏度的标准冰箱温度下，疫苗可以冷藏最多5天。新的数据有提供了另外一种疫苗的保存方案。

拜恩泰科方面还表示，此前之所以将疫苗的存储和运输的温度设定在零下70摄氏度左右，是出于谨慎考虑，因为相较于疫苗的安全性和有效性测试而言，该公司对疫苗稳定性和耐久性的测试较晚才开始。

在拜恩泰科发给第一财经记者的一份声明中，首席执行官乌格·萨因（Ugur Sahin）博士表示：“我们的首要任务是迅速开发一种安全有效的疫苗，同时我们也在不断收集可以在零下20摄氏度左右进行存储的疫苗稳定性数据。新提交的数据可能有助于在药房中存储管理我们的疫苗，并为疫苗接种中心提供更大的灵活性。”

“由于航空货运可能不再需要使用干冰，这将会提升每架飞机的运输能力。”拜恩泰科一位发言人说道。

世卫组织表示，希望放宽温度的要求可以扩大辉瑞/拜恩泰科疫苗的覆盖范围。约翰·霍普金斯大学健康安全中心资深学者Amesh Adalja称，这将使得在世界上许多没有超低温冷冻存储能力的地区（也包括美国部分地区）极大地扩大使用这种疫苗的能力。

生物医药基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡对第一财经记者表示：“虽然疫苗在运输时可能仍然需要超低温存储，但辉瑞和拜恩泰科更新的数据无疑是一个改善，拜恩泰科在中国的合作伙伴复星医药也有望受益。”

根据美国疾病预防控制中心（CDC）周五公布的信息，美国新冠疫苗大范围接种的第一个月的数据显示，在12月14日至1月13日期间接种的1380万剂辉瑞/拜恩泰科和Moderna的疫苗中，监测系统记录了6994例疫苗接种后的不良事件报告，其中90.8％被归为非严重时间，9.2％被归为严重事件；此外在总共报告的113人死亡中，尸检报告显示没有归因于疫苗的死亡。