欧盟批准辉瑞新冠疫苗有条件上市，欧洲药品管理局：可供16岁以上人群接种

当地时间21日，欧洲药品管理局（EMA）就美国辉瑞公司（Pfizer）与德国生物新技术公司（BioNTech）联合研发的一款新冠肺炎疫苗的安全性和有效性做出正面评估。

欧盟委员会随后批准该疫苗在欧盟有条件上市。

EMA负责人库克称，EMA是基于对约4.4万人的临床试验数据完成对疫苗的评估，并确保其安全性和有效性以及符合必要的质量标准，可供16岁以上人群接种。

欧委会主席冯德莱恩称，欧盟已决定授予该款疫苗有条件销售许可，授权其进入欧盟市场。未来几天，首批疫苗将从辉瑞公司在比利时的生产基地发货，各国随后可以开始疫苗接种工作，预计2021年9月前可以交付2亿剂疫苗。

需要注意的是，辉瑞-BioNTech的这款新冠疫苗仅获得在欧盟上市的“有限许可”，为期一年。EMA原计划12月29日宣布审核结果，但在欧盟多国的敦促下决定加速审核，提前一周公布结果。

受该消息影响，BioNTech在德国交易时段上涨1.7%，今年截至目前已涨近两倍。

疫苗对变异病毒是否有效？

目前，欧盟已订购了3亿剂辉瑞-BioNTech疫苗和1.6亿剂Moderna疫苗。欧盟监管机构预计将于明年1月6日做出是否批准Moderna疫苗的决定。

如果上述两种疫苗可成功交付，欧盟有望在接下来的几个月中获得足够剂量的疫苗，以覆盖大多数高危人群，即医护人员和老年人。

欧盟表示，分发工作可能会在下周开始，需要遵循协调27个成员国的部署所需的管理程序。德国、法国、意大利、奥地利等国家政府已表示，计划于12月27日开始接种疫苗。

欧盟最高机构正在协调疫苗的获取和分配问题。冯德莱恩称，疫苗分发将遵循公平性原则，辉瑞-BioNTech疫苗将在同一时间、同等条件下提供给所有欧盟国家。

关于疫苗对在英国新发现的变异新冠病毒是否有效，库克表示，尚无证据表明该疫苗对变异病毒无效。但是，不建议16岁以下的人群接种辉瑞-BioNTech疫苗。她还称，评估工作不会就此止步，接下来将继续收集和分析有关疫苗安全性和有效性的数据。

世卫组织（WHO）紧急事务项目技术主管科克浩夫（Maria van Kerkhove）在21日的新闻发布会上也表示，目前还没有迹象显示此种新冠病毒变异对治疗方法的影响，相关研究正在进行。

欧洲疾病预防和控制中心20日称，丹麦、荷兰和比利时已报告了几例变异新冠病例。截至22日，欧洲疾病预防控制中心的数据显示，欧洲地区累计新冠肺炎确诊病例超过1513万例，死亡病例约37.6万例。

欧盟：疫苗推广仍需数月

EMA称，即使疫苗获得批准，但相对于欧盟4.5亿人口而言，疫苗推广也将花费数月甚至更长的间，疫苗的供应也受到限制。

库克称：“大量疫苗的推出仍需一段时间，光靠疫苗并不能使我们重返正常生活。”不过，她深信，2021年有望成为比2020年更光明的一年。

安特卫普大学微生物学家、比利时政府健康顾问古森斯称，疫苗如何接种才是欧盟国家最重要的挑战。欧盟的人口年龄普遍偏大，有更多的高危人群。

欧盟统计局的数据显示，2018年，欧盟人口年龄中位数为43.1岁，德国和意大利的人口年龄中位数分别为46岁和46.3岁。

除了辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗外，欧盟还在考虑批准阿斯利康（AstraZeneca PLC）疫苗。

今年8月，欧委会表示，一旦证明该疫苗安全有效，将购买3亿剂阿斯利康疫苗。不过，就在今年11月末，阿斯利康被指未能披露来自新冠疫苗临床试验的足够数据，其有效性遭到质疑。