冠脉支架入围高值耗材带量采购，地方试点时最高降价近七成

随着带量采购工作的进一步推进，我国医用高值耗材领域有望迎来此前外界预期中的大幅降价吗？

14日，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。这一举措的实施将对心胸外科、乃至医用高值耗材领域产生怎样影响？医疗器械市场将作何反应？

地方已有试点：大幅降价

资料显示，2009年到2019年，我国冠心病介入治疗快速发展，每年的病例数从23万例发展到超过100万例，年增长速度10%～20%。

目前，每台冠心病手术支架使用数量约1.5枚，与国外基本处在同一水平。由此推算，2019年全国使用冠脉支架约150万枚，费用约150亿，占到全国高值耗材总费用的十分之一。

第一财经记者从国家医保局了解到，目前，我国医用耗材市场规模3200亿元，其中高值耗材1500亿。随着药品集中采购已经进入常态化，高值医用耗材领域价格高、集中采购滞后等情况也日益凸显。

去年以来，山西、江苏作作为试点省份率先开展冠脉支架的带量采购。

谈判结果显示，山西省68家医疗机构的以量换价下，中选产品最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅达52.98%。而江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%。

地方探索为全国范围内铺开打下一定基础，而高值医用耗材将“冠脉支架”作为突破口也在一定程度上体现了进口替代的趋势。

记者通过梳理发现，自2003年开始，国产企业开始生产冠脉介入药物支架，其研发能力，生产工艺逐步提升；如今，国产支架的原料来源、生产工艺、质量监控均与进口支架相仿，如今国产支架使用量接近市场总量的60%~80%。

那么，将有哪些冠脉支架产品进入采购序列？记者通过《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》了解到，参与集采的冠脉支架产品需获有效医疗器械注册证，材质限定为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。

根据这一标准，如美敦力的Resolute，波士顿科学的Promus PREMIER，雅培的XienceV，微创的Firebird2/Firehawk/Fireconder，乐普的Gureater，吉威的Excrossal等3家进口、7家国产支架厂商都将纳入采购品种范畴。而目前进口冠脉支架的价格平均在1.9万元左右。

一位接近带量采购政策制定的专家认为，临床替代性较好、差异性不大、已具有一定卫生经济评估条件的医用耗材将成为采购首选，而一些风险大的医用耗材，则不具备批量采购的条件。

市场将作何反应

根据计划，各省份依据联采办安排统计报送集采产品历史采购量和采购需求，中选后由各省负责落实挂网、签约、采购、使用、回款和支付。

而首批集中采购中选的冠脉支架产品的价格、使用有望在2021年1月落地实施。

市场将如何应对?国内一家从事心血管医疗器械代理企业的相关负责人对记者表示，“根据之前药品带量采购的方式，一方面，我们采取的策略是80%的产品以带量采购价格从医保结算，剩下的20%空间仍然可以通过院外自费模式进行。另一方面，还可以通过薄利多销的方式抢占市场。”

“产品上市的根本诉求就是让患者实受益。”一些冠脉支架进口厂商的态度则较为积极。目前，进口冠脉支架的厂商集中在美敦力、波士顿科学以及雅培3家，共有7~8款支架将参与最终的集中采购竞争。

也有业内人士对记者表示出了一定担忧，“冠脉支架的大幅降价，可能会引起厂家生产动力不足，进而导致产品型号缺失，这也许会对一部分急诊患者产生影响；而原先由于预防性冠脉狭窄需使用冠脉支架的病人，也可能会得不到及时治疗。”

“但总体来说，冠脉支架的大幅降价，则可以避免产品的过度使用；从某种程度上来说，也实现了国产器械的进口替代。”该业内人士表示，“不但如此，一些更加创新的冠脉支架如生物可降解支架也会积极投入研发，这对市场创新推动也有好处。”

近五年来，中国医用高值耗材行业市场规模从2014 年的437.1 亿元增长至2018年的1044.9 亿元，期间年复合增长率达到24.3%。相较欧美发达国家，中国医用高值耗材行业正处于快速发展阶段，预计未来5年，中国医用高值耗材市场规模将持续扩大。

国家医疗保障局副局长陈金甫表示，“这是中国发展到这一步，某种意义上讲，走向高质量发展的必由之路。必须斩断原有销售模式对中国行业发展的影响，真正通过成本的比拼、质量的竞争、创新的引领，来催生中国规模化的优质发展。”