注射剂一致性评价靴子落地，仿制药行业竞争再提速

5月15日，第一财经记者在国家药监局官网留意到一则关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。

该公告指出，国家药监局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价就是要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平，过去，批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求。

文件要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）规定申报参比制剂，待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报，避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符，影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。

值得注意的是，对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。

国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。

化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，但药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出。包括注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。

通过一致性评价工作，可进一步保障用药安全、有效、可及。通过仿制药一致性评价，提高药品的有效性和质量，有利于降低百姓用药负担，节约医疗费用。

2019年3月，国家开始对仿制药进行“带量采购”。带量采购指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价，低价者中标。通过以量换价的作用，降低采购药品的价格。

当前，一致性评价竞争格局已成为带量采购大背景下决定仿制药品种格局的关键因素，注射剂品种的一致性评价也可能成为仿制药企业竞争的主战场。

西氏医药包装公司回应第一财经书面采访时表示：“此次要求正式实施将引导整个注射剂行业整体产品质量要求的提高，对仿制药厂药品的安全性、有效性提出了更全面完善的标准要求。同时，也能促使仿制药能更快上市（只有前3位通过一致性评价的仿制药能收录到药品目录集中，在之后的集中采购中占有优势），仿制药厂商将面临更大的快速上市压力。”