新冠疫苗研发不断提速，到底何时可以上市应用？

一份世界卫生组织最新公布的疫苗清单显示，目前全球已经至少有70种新冠疫苗正在研发中，其中我国有超过15家企业和科研机构展开了疫苗研制方面的科研攻关。

公开信息显示，在全球已有10款疫苗获批进入临床试验，其中我国占有4款。

第一财经记者梳理了我国正在临床的四款疫苗最新进展，由军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验，目前正处于观察期，如果一切顺利将在本月揭盲。而由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗，分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件，也于4月28日启动临床试验。

5月5日，辉瑞和德国制药公司BioNTech宣布，他们的新冠病毒疫苗5月4日起在美国开始人体测试，测试将在健康的志愿者身上进行。如果试验成功，该疫苗最早将能于9月做好在美国紧急使用的准备；更早一些时候，美国生物技术公司Moderna与美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）合作，于3月开始了对新冠病毒疫苗的首次人体试验。还有强生、赛诺菲巴斯德等企业也在疫苗领域争相竞逐中。

这是否这意味着新冠疫苗很快就可以获批上市了呢？实际并非如此。

记者在采访中了解到，为了保证疫苗的有效性和安全性，疫苗的研制分为三个主要的阶段：前期制备、后期试验验证、生产及投入使用。通常来讲，一款疫苗的研发需要 2-5 年，甚至更久。

在新冠病毒疫情的肆虐下，全球顶尖的科研机构通力合作，政府及国际组织也大力支持，疫苗研发过程大大缩短。现阶段的临床试验基本上属于一二期临床合并，特审特批。中国工程院院士王军志日前在国务院联防联控机制新闻发布会上说，即使在应急情况下，评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。

国家疾控中心主任高福院士近期接受媒体专访时表示，我国正在研发的新冠疫苗，最快预计9月份就可以在疫情再次反弹等特定的情况下，优先给医护人员使用。正常情况下，在2021年初，用于健康人群的疫苗可能就会上市。

中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光在一场线上沟通会上对包括第一财经在内的媒体表示，新冠肺炎疫苗研制成功是大概率事件，但这一疫苗接种如何惠及到每个人将会是更大的挑战。他认为，疫苗接种是非常大的工作量。

实际上，疫苗研发、疫苗接种外，包括疫苗的生产、包装、运输、储藏、注射等多个流程也不容忽视。

“生物药对生物负载、可见或不可见微粒等载体的要求几近严苛。和普通化学药相比，生物制剂的活性更高，前期需要做全面评估，避免药物和包装材料产生化学反应，影响药品安全；作为常见的生物制剂，疫苗微粒会随着打针或输液，进入人体血液循环到眼睛、其他器官甚至大脑。因此，在疫苗生产、包装、运输、储藏，甚至注射过程中，如果掺入微粒或杂质，后果不堪设想”。西氏医药中国区总经理李静对第一财经记者表示。