美国雅培新冠诊断试剂真的又快又准吗？

美国当地时间2020年3月27日，美国FDA紧急授权使用（Emergency use Authorizations）雅培公司新冠病毒核酸检测产品：ID NOW COVID-19（下称“ID NOW”），宣称检测新冠病毒只需5分钟。

这“5分钟”不仅打破了诊断试剂的历史记录，也给中国公众带来冲击，由此产生中国检测速度滞后是延误防控原因的误解。更有非诊断领域的专家给予推波助力，使得这份误解加深。

日前，有专家在接受媒体采访时表示，有的国家已是一滴指血十分钟，就能准确率很高地测出新冠病毒了，中国需要加大科研力量。之前还有“核酸对于真实病例的检测率不过 30% 至 50%”的说法。

那么中国的诊断试剂真的如此不堪吗？美国诊断试剂真的如此之神？

为此，第一财经采访了多个诊断领域技术专家，探求新冠诊断试剂的真相。

5分钟之谜

在新冠肺炎传播的初期阶段，最早、最快发现患者、给予治疗和隔离是防控中最有效的措施，这在武汉已被证实。而早发现的重要工具便是诊断试剂，由此可见其重要性。

雅培公司对外宣称阳性样本最快检测时间可短至5分钟，阴性样本检测时间需13分钟。

但是这个“5分钟“，是否就是公众理解的“取样后5分钟就可以拿到结果”呢？

事实并非如此。

“这个5分钟，是把样本放到设备里面、读取结果需要的5分钟，而且属于病毒基因载量很高、强阳性的状态下，才能在5分钟看到结果。对于病毒量少的检测结果需要13分钟。实际上，这还不包括整个操作过程中进行样本准备、加样、反应液转移等的时间。如果算上这些时间，至少得23分钟。而中国的检测时间，是计算了整个操作过程的时间。”一位新冠诊断试剂研发技术专家表示。

上述专家把步骤时间展示如下：开机，机器启动、输入反应编号、选择检测项目、选择样本类型等过程大约需要1分钟左右；开盖、插入测试盒、确认反应试剂与程序，大约需要30秒；插入样本接收盒、温育、加入不同类型样本混合，程序反应时间显示至少需要6分37秒；扣盖，反应。程序设置时间13分钟。

从这些步骤来看，不计样本灭活时间（30分钟热灭活）及连接步骤时间，最少需要的累计时间为：1分钟+30秒+6分37秒+13分钟=21分钟。

“从其说明书自身标注的示意图上看，其需要10分钟+反应时间13分钟=23分钟，二者基本相当，都与5分钟差距很大。”上述专家表示。

灵敏度之谜

除了时间快慢的问题，对于任何一个产品来说，质量是最关键的。而诊断试剂相关的质量就是灵敏性和特异性，灵敏度的高低直接决定了是否能够通过检测发现病人。

诊断试剂的灵敏度与什么有关？

“诊断试剂的灵敏度与设定的检测阈值有关。如果检测阈值设定为了100，那么如果体内的病毒量小于100的话，就无法检测到。这个阈值越低，灵敏度越高，就能发现病毒处于早期，量还很小的时候，就能检测出阳性结果，发现病人。”另外一位新冠诊断试剂的研究者表示。

那么ID NOW的这个阈值是多少呢？

根据雅培产品说明书宣称的最低检测限是125 基因组当量每毫升。

这个每毫升125基因当量是什么意思呢？其实就是ID NOW的诊断试剂能够检测到病毒的最小值。但这个单位会让很多人迷惑，其专业性直接带来了公众对它的认知错误。

“人的基因组1kb的量要远远大于病毒基因组1kb的量。中国诊断试剂用的是病毒的基因组当量，而不是人类的。根据雅培流感检测产品的技术原理，可以推算出新冠病毒诊断试剂的检测最低限值是2000~8000拷贝/ml，与中国的产品100~1000 拷贝/ml相比，远没有中国产品灵敏度高。”上述研究者表示。

据了解，国家药监局目前批准的诊断试剂产品，其检测的最低值都远比ID NOW要低得多，即在病毒量非常小的情况下就能显示出阳性。上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕获探针法检测试剂约 250 拷贝/mL；杭州优思达生物技术有限公司恒温扩增-实时荧光法检测试剂约 1000 拷贝/mL。

一人一机一样本

根据雅培的官方资料，ID NOW检测设备小型化，便于存放。“大小如传真机，的确便于携带。”上述研究者表示。

不过，这个小型设备的操作，一次只能一个样本，人工手动操作。“23分钟的话，只能出来一个人的检测结果，一天8小时能够检测20个人，速度远不及通量较高的中国的即时PCR仪器，1~2小时检测96~384个样本。ID NOW比较适合小型诊所，而且感染人数比较少的情况下，在中国还不够适宜。”上述研究者表示。

据了解，上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕获探针法检测试剂，90 分钟可出结果，之后可实现一台设备连续并行检测，每 10 分钟可出具一组 6 个结果，一天最大检测量达 700 人份。

“最为重要的是，中国的产品多为全自动设置，整个反应过程由专用自动化设备完成，仅需手工完成一次加样，即可自动完成核酸提取、扩增步骤，整个反应过程在密闭机器中完成，无需人工操作，能够有效减少污染风险。”上述研究者表示。

美国是以小型诊所为主，而对于中国来讲，以大型医院的检测为主，中国因此更需要流通量大的检测设备。

另外还需注意的是，该产品检测价格不菲。以该公司的流感检测试剂盒为例，24次检测需要2530美元。而中国诊断试剂的价格目前锁定在35元/人份~120元/人份。