寻找好药有点“激进”，多部委发文规范临床研究

“太多的药物试验也可能存在浪费资源的问题，甚至可能影响患者的治疗。”科技部社会发展科技司司长吴远彬说。

2月28日举行的国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，对于第一财经在此前一天（2月27日）刊发的《新冠肺炎药物临床研究：只有5个药拿了批件，却有73个在试验》，吴远彬给出了上述回应。

28日的发布会上，有记者提问称：最近有媒体报道说现在从疫情发生后有200多项的临床试验注册，其中很大比例是关于药品的，据我所知我们只有5款药品有临床试验资格，但有73个药品正在做临床试验。武汉一些医院甚至出现了病人不够用临床试验太多，在抢病人的情况。我们寻找药物是为了更好地治疗。但是这样规模的临床试验是不是反而干扰治疗，影响病人救治。科研攻关组对这个事情怎么看？

在没有针对性、特异性的有效抗病毒药物的状况下，寻找可以用的药物是救治生命的重要抓手。

但是，来自第一财经的这一报道却发现，新冠肺炎治疗药物的临床研究中，出现了一个奇特现象：国家药监部门批准的具有临床试验资格的只有5个药品（瑞德西韦、法维拉韦（又称法匹拉韦）片、注射用西维来司他钠、CAStem细胞注射液、BDB-001注射液），其中后四个为已上市的老药，获批进行扩大适应症的临床试验，也就是“老药新用”。但实际上，目前已经有73个相关药品在各大医院开展临床。

如此大规模的药物临床试验，甚至出现了“试验太多，数据不够用”的情况。

在临床研究中，如果样本量不足，对照组的选择不合理，分组的随机化与遮蔽执行不严格，疗效指标的评价标准不客观，加之数据的完整性、真实性保障不充分，这些临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据，使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。

吴远彬确认了这一事实。“我们初步统计了一下，在中国临床试验注册中心注册的临床研究大概有234项，其中药物的临床研究105项，另外还有一些涉及到检测试剂、器械等等方面的。在药物研究当中包括中药、化学药物、生物药，且绝大部分都是已经上市的药物。”

如何解决这一问题？

为了规范、科学有序高效的药物临床研究，2月25日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组专门印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》（下称《通知》）。

《通知》中明确提出，开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。

吴远彬说，在攻关过程中，也在加强组织，希望科学有序高效的寻找好的药物。《通知》本身就是想进一步统筹规范已上市药物的临床研究工作。

为此，《通知》提出了三大举措。

一是明确开展研究的条件，开展临床研究的药物应该为已上市药物，并且经过体外实验和动物实验验证有效。

研究机构应该是县级以上新冠肺炎救治定点医院，其中包括方舱医院。对研究的责任人也提出了相应资格要求，应该是副高以上的执业医师，能对可能出现的风险制定预案和管理的措施。

二是进一步规范研究的程序，开展药品临床研究的医院和负责人要按照医疗机构开展临床研究项目管理的办法要求，进行伦理审查、立项，并按要求备案，开展全过程的质量控制和风险管控。

相应的卫生和科技行政管理部门也要及时地收集辖区内医疗机构和科研机构开展和将要开展药物临床研究的信息，及时上报到科研攻关组。科研攻关组将统一协调医疗机构来承接推荐药物的临床研究任务，并统一发布药物临床研究相关信息，强化统筹资源，提高研究的整体效率。

三是要有序加快应用。科研攻关组将效果较好的药品推荐至联防联控医疗救治组，由医疗救治组研究是否扩大使用范围或者纳入到诊疗方案。

吴远彬介绍说，恢复期血浆就是前期通过一些研究之后认为是有效的治疗方法，纳入到相应治疗方案。第六版指南中把磷酸氯喹纳入其中，也是前期通过研究后根据效果提出来的。

“下一步将通过规范、科学有序高效的药物临床研究来筛选出更多管用的药物。”吴远彬说。