瑞德西韦从临床试验到正式用药需要多久？这次临床试验计划预计完成时间4月27日

最近，随着中国抗击新型冠状病毒肺炎疫情的深入，有一款叫瑞德西韦（Remdesivir）的药火了，围绕这一名字的谣言也开始多了起来。

最新的一个谣言是，说这款药在武汉确诊患者中试用，因为效果好，所以国家准备取消相关临床流程，直接启动“同情用药”，开始在患者身上广泛使用。

跟这个谣言相关的是，说有700余例患者，因为用了这药全部显效，24小时96%的肺部感染都奇迹般恢复了。传言还称，第二批、第三批患者已经准备就绪。

诸如此类的谣言还很多，各种变换花样，这一方面反映了一些人的急迫心态，另一方面也反映一些人对药物临床试验的程序不了解。

针对互联网上流传的抗病毒药物瑞德西韦在武汉“显效”的传闻，正在武汉负责该药物临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授对媒体表示，“临床研究今天（2月6日）才开始，怎么可能知道结果？”他强调，科学研究需要时间。

瑞德西韦是一款美国吉利德公司（Gilead）的在研广谱抗病毒药物，是一种核苷类似物前药。目前在刚果（金）开展治疗埃博拉出血热的Ⅱ和Ⅲ期临床研究，尚未在全球任何国家获得批准上市。

那么，这款药来到中国，如果从注册申报，到临床试验，需要多长流程才能成为正式用药呢？

从注册申报到临床批准，只用了三天时间

新药研发是一个漫长的过程，从药物筛选到上市，一般需要经过10年甚至更长的时间。一般药品开展临床试验，需要完成药学研究和药理毒理研究，并向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验注册申报资料，按正常流程需要经过60个工作日的技术审评，如CDE未提出否定或质疑意见，申请人可以按照方案开展药物临床试验。

但对于突如其来的新型冠状病毒疫情，按传统的新药研发和注册申报，已无法满足当前疫情防治对药物的需求。关于在重大突发公共卫生发生时，国家对于用于防治疫情的新药注册申报是什么样的呢？

根据2017年12月28日国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情况和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。对于突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册申请，将按照有关规定程序办理。

另外，2019年12月10日，CFDA发布了《药品注册管理办法（征求意见稿）》，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，CFDA可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。

目前，现行的药品特别审批法规为2005年11月18日国家药监局发布的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由CFDA负责受理。注册申请受理后，CFDA应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，技术审评工作完成后，CFDA应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。

CFDA决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

通过国家药监局和药品审评中心网站可以了解到，瑞德西韦的临床试验注册申报信息，总结如下：

2020年2月2日，吉利德和中国医科院药物作为进口药品联合申报临床试验。

但不知何种原因，注册受理号从JXHL2000019变成了CXHL2000038 ，从代表进口的J变成了代表国产的C ，申报者只有中国医科院药物所。但目前，编者登录CDE官网时，已查不到瑞德西韦的相关受理信息。

2020年2月4日，在国家食品药品监督管理局网站上查到注射用瑞德西韦的临床试验批件。

以上信息显示，瑞德西韦从2020年2月2日受理，到2020年2月4日获得临床批件，只用了3天时间，符合药品特别审批程序，显示我们政府部门在应对重大突发公共卫生事件高效的工作效率和协同机制。

临床试验：能否作为特效药还有待时间

瑞德西韦是一种试验性药物，迄今为止仅有极少数感染2019-nCov的患者使用过，因此对其疗效尚无足够充分的了解，且目前不足以确保药物能被广泛使用，需要同临床试验进一步科学评估其安全性和有效性。

根据现行的2007年发布的《药品注册管理办法》，国外已上市，或生产国或地区尚未上市，但经药监局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。正常情况下，国外进口药品在国内上市前，需按规定在中国开展I期、II期和III期临床试验后，才能申请产品进口注册上市。对于各期临床病例数要求为：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

对于特殊病种的药品，可以要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

因本次新冠病毒肺炎疫情爆发迅猛，为应对本次重大突发的公共卫生事件，让更多的患者能尽快获得受益，国家药监局直接批准中日友好医院和中国医学科学院药物研究所联合申报的注射用瑞德西韦直接进入III期临床试验。

2020年2月5日下午，中日友好医院王辰、曹斌团队在武汉市金银潭医院宣布启动2项临床研究，分别为：

1、一项研究评估瑞德西韦用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果；

2、一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。

2020年2月5日，中日友好医院在ClinicalTrials网站上已登记注册临床试验，名称为：一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估瑞德西韦对住院的轻度和中度2019-nCoV呼吸系统疾病成年患者的疗效和安全性。

该临床试验计划开始日期为2020年2月5日，预计完成时间为2020年4月27日，计划招募308名患者，给药方式为：试验组和对照组在第1天分别给予瑞德西韦和安慰剂200毫克负荷剂量，然后每天一次100毫克静脉内维持剂量，持续9天。

北京中日友好医院和中国医学科学院申请的临床试验目的，是确定使用瑞德西韦治疗新冠肺炎是否安全和有效。

该药物的第一期、第二期安全性的临床试验是在境外完成的，与我国存在人种差异。由于目前属于特殊时期，所以瑞德西韦药物在国内直接进入第三期有效性的临床试验。

值得注意的是，该药物在美国仅有一例有效性的数据，还不足以证明其安全有效。在临床试验中，瑞德西韦在本次新冠疫情防治中，能否作为特效药有效治愈感染新冠病毒的患者，抑制疫情的蔓延，我们拭目以待。

（作者为上海细胞治疗集团有限公司产品注册总监）