带量采购挤压利润 医疗器械行业转战新市场

随着医疗器械的集中采购、带量采购的逐步铺开，在政策加码之下，中国的医疗器械高利润市场几近结束，新的业态正在形成。

11月29日，徐州高新技术产业区举办医疗器械CDMO平台揭牌仪式，8个产业化合作项目和4个高水平研发合作平台项目在此集中签约。

上市许可人（MAH）制度正在由医药向医疗器械渗透，催生了这一新兴业态。

国家药品监督管理局今年8月发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（下称《通知》）明确，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省、自治区、直辖市，加快推进医疗器械产业创新发展。

这一政策将促进新的商业模式和产业的形态不断涌现，这种大幅降低企业和产品生产成本的方式，有利于科技含量高的创新创业企业完成技术落地和商业化，有望为我国医疗器械产业创造数十亿元规模的产业价值。

“面对科技发展的日新月异和医疗器械产品的推陈出新，医疗器械领域前沿性、创新性、交叉性、跨界性课题正在不断涌现。” 国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才表示。

据悉，CDMO（Contract development and manufacturing organization）是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。

“CDMO主要通过合同形式向药品、医疗器械领域企业提供产品临床研究服务的专业机构。从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。”一位医疗器械专家表示。

上述专家认为，医疗器械上市许可制度，与过往注册生产二合一的要求不同，申请人可以单独申请医疗器械注册证，而将生产过程委托给有资质和生产能力的企业。证照分离一方面减轻了创新企业的负担。

随着医疗器械产品结构优化升级和临床试验进一步规范，大批中小企业可能没有能力负担器械研发的高昂成本，医疗器械CDMO的需求将随之上升。

“上市许可意味着国内90%的器械企业能够实现上市许可与生产许可解绑。”上述专家说，取得医疗器械注册证的医疗器械注册申请人可以作为注册人，委托其他企业进行生产。

此前，研发机构和科研人员无法直接申请产品注册，只能选择自身投资建厂或者将技术转让给生产企业，而自身投资建厂对资金要求高，很多早期研发团队多选择技术转让，业内俗称为“卖青苗”，研发机构和科研人员很难享受到最终的市场红利。

徐州市委常委、副市长王剑锋介绍，徐州将生物医药与大健康产业确定为重点发展的四大战略性新兴产业之一，并出台了一系列政策措施，近年来产业发展呈现加速崛起、跨越赶超的态势。

据介绍，徐州淮海生物医药产业园预计5年内完成硬件建设，引进120家生物医药高科技企业，10年左右全面建成运营达效，致力打造成500亿级的创新特色园区，形成生物医药产业集聚高地。