美药管局首次批准中国药企自主研发的抗癌新药

美国食品和药物管理局14日批准药物泽布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤。这是首款由中国药企自主研发、获得美药管局批准上市的抗癌新药。

泽布替尼由中国公司百济神州自主研发。主持相关临床研究的中国北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军在百济神州发布的新闻稿中说，中国生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得美药管局批准，是中国生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑。

套细胞淋巴瘤是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，在美国占非霍奇金淋巴瘤的3%到10%。泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂，获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

美药管局药品评估和研究中心官员理查德·帕兹杜尔在一份声明中说，套细胞淋巴瘤通常对初步治疗反应良好，但最终会出现反复或不再响应治疗，从而危及生命。新获批疗法的临床试验显示，84%的患者肿瘤会缩小；对于复发或难治性患者而言，这种疗法提供了另一种治疗选择。

美药管局说，在一项包括86名套细胞淋巴瘤患者的临床试验研究中，84%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间为19.5个月。在另一项包括32名套细胞淋巴瘤患者的临床试验中，同样有84%的患者肿瘤缩小，中位持续缓解时间为18.5个月。