一致性评价政策重启，千亿化药注射剂市场迎变局

时隔近两年，化药注射剂一致性评价征求意见工作再度重启。

近日，国家药监局发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，征求时间截至2019年11月15日，这被视为是化药注射剂一致性评价工作迎来实质性进展。

相比口服固体制剂，注射剂一致性评价工作进程缓慢。此次征求意见稿出台，目前行业仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。早在2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅共同发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心（即“药审中心”）发布了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，彼时该征求意见稿下发后，迟迟不见有任何进展。政策进展缓慢的背后，跟注射剂一致性评价难度大、安全性要求高等有关。

从今年来看，整个化药注射剂一致性评价工作推进有呈现加快的趋势。此次征求意见稿下发前，今年4月，药审中心在发布的《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》中首次出现注射剂剂型，为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。

对于化药注射剂市场来说，行业的大变局即将开启。

据米内网数据，虽然近年来化药注射剂销售额增速已在逐年放缓，从2014年13.49%的增速放缓至2018年的3.94%，但这仍是一个庞大的市场。2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端化药注射剂销售额高达6151.57亿元。

“化药注射剂一致性评价工作比口服固体制剂还要更复杂，注射剂行业具有高风险特征，在无菌保证、相容性、密封性等种种要求上都更加严格。随着该一致性评价工作的开启，行业的洗牌淘汰速度在加快。对于生产企业来说，一致性评价工作增加的不仅仅是研发费用，还有后续的正常体系建设和运营成本，比如很多精密仪器、针对性的检测设备、生产设备都需要甚至是重新购买。与此同时，注射剂一致性评价工作开启的话，面临淘汰洗牌的也不仅仅是注射剂生产企业本身，还有原料药、辅料等相关的配套企业。”华南一位药企人士对第一财经记者表示。

中泰证券认为，此次征求意见稿的出台是行业期待已久之举，有望推动整体注射剂一致性评价的加速开展。我国药品市场注射剂占比高（超过70%），市场规模庞大，过去质量水平参差不齐，以最新技术要求衡量，行业多数小药厂无法达标，大企业优势凸显。

有注射剂生产厂家已在布局一致性评价工作中。据艾美达数据，截至2019年10月18日，注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、多索茶碱注射液、多西他塞注射液、盐酸右美托咪注射液这7个药品申请一致性评价企业最多，企业数量均达到5家以上。

注射剂一致性评价工作提速的背后，被视为在为后续的带量采购政策纵深推进铺垫。业内也倾向认为，越早申请一致性评价的注射剂企业，在行业竞争中越有利。

如在9月份竞标的第二轮全国扩面带量采购中，试点采购的共有25个药品，只有3个是注射剂型产品。由于符合竞标要求的企业数量寥寥无几，企业面临的竞价压力大大减少。与口服型药品动辄50%降幅（相比首轮“4+7”带量采购），注射剂型厂家最多降幅也仅有1%。

东莞证券研报显示，技术文件与申报文件意见稿的出台将推进注射剂一致性评价加速。从长远看，注射剂仍会延续口服制剂的降价趋势，但短中期利好部分注射剂品种丰富的厂商利用相对良好的竞争格局、通过集采快速抢占市场空间，如科伦药业（002422.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）等；此外还利好为药企提供相关中间产品和服务的公司，如山东药玻（600529.SH）、泰格医药（300347.SZ）等。