PD-1开始拼质量：君实挖来前CDE首席科学家王刚“护航”

伴随着今年5月份恒瑞医药旗下注射用卡瑞利珠单抗的上市获批，在中国市场获批上市的PD-1药物已达到5个，整个PD-1行业竞争进入新一轮的白热化阶段。对于PD-1厂商来说，除了要血拼价格外，此时更要保证产品安全质量，这是决定胜负的关键，而有厂商已在打响质量战。

今日中午，君实生物（01877.HK，83333.SO，下称君实）宣布，任命王刚博士为公司工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责君实生物的生产质量及相关工作。

这则任命在业内引起不小的轰动。

王刚是国内外公认的生物药品审评和检查领域的“大咖”，拥有20年以上生物制品CGMP（药品生产质量管理规范）及生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP合规检查、监管领域的从业经验，曾任职于原国家食品药品监督管理局（CFDA）、美国食品药品监督管理局（FDA），担任CFDA药品评审中心（CDE）负责合规和检查的首席科学家、FDA驻华办公室助理主任等职务。加入君实生物之前，王刚也曾任药明生物上海质量部副总裁，负责药明生物的质量和全球监管事务工作。

“质量是企业的重中之重，只有保障药品的安全性、有效性和质量可靠性，才能最终让患者获益。在药品研发、临床试验、商业化生产和上市后监管的整个生命周期里，都需要在质量保证体系的严控下。君实在产能快速扩大的情况下，需要建立世界一流的生产质量管理体系，以保证产品质量的稳定、持续符合CGMP标准。这正是我想做的。”王刚表示。

PD-1肿瘤免疫作为一种广谱抗肿瘤疗法，吸引了国内外众多药企入局。2018年12月，君实旗下的拓益（特瑞普利单抗注射液）获批在国内上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，公司也成为了国产首个PD-1获批上市的企业。截至目前为止，国内共有5个PD-1药物获批上市，其中两个进口，三个国产。而PD-1厂商之间的价格战早已打响。今年2月份，君实也公布了拓益售价，以7200元/240mg（支）的定价，一度拉低行业的平均定价水平。

前期，百济神州中国区总经理兼总裁吴晓斌对第一财经记者表示，几年内，PD-1的竞争，主要问题在于产能，而不是价格。“因为PD-1是大分子，是抗体，生产过程很复杂。而病人需求又大，产能以及质量都会成为制约行业发展的问题。”

今年上半年，日本曝出百时施贵宝明星抗癌药Opdivo出现严重副作用的新闻，一度给大热的免疫药物PD-1浇了一盆凉水。百时美施贵宝方面亦回应称，总体而言，相较于化疗，肿瘤免疫治疗的安全性及耐受性良好。截至目前，在中国卫生监管部门所批准的适应症范围内，未获悉类似潜在不良事件。但该新闻也让业界在警惕PD-1可能出现的新型副作用，也让PD-1厂商们要更加重视产品生产的安全与质量。

广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤协作组（CTONG）主席吴一龙教授一度对第一财经记者表示，免疫治疗跟过去的治疗方法副作用是不一样的，比较低，可以接受。但是免疫治疗带来一些新型副作用，这一点必须引起大家警惕。“坐立不安，原来只有在精神病才看到，而现在免疫治疗带来了这样的问题。刚刚公布的垂体炎，以前就没有见过。所以我们期望值不能太高，还要警惕它的副作用。”

截至目前，君实的研发管线上共有19款产品，包括17个创新药、2个生物类似物，这些产品都将逐步走向商业化。

君实方面相关负责人对第一财经记者表示，王刚的加入，有助于将公司产品推向国际市场。