复必泰中国批准上市了吗「科创板53次发审会」

2022年科创板IPO首审1月11日举行。当日召开科创板2022年第1次上市委员会审议会议，上海宣泰医药科技股份有限公司（简称“宣泰医药”）迎来IPO大考，最终顺利过会。

据了解，这已是宣泰医药二度上会，去年11月11日首度上会时曾被暂缓审议。宣泰医药是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。

CRO服务领域深耕多年

宣泰医药成立于2012年8月，是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。近年来，随着公司核心产品泊沙康唑肠溶片的获批，宣泰医药业绩发展十分迅速。

招股书显示，2018年至2020年，宣泰医药营业收入分别为0.61亿元、1.41亿元、3.17亿元，2021年上半年为1.56亿元；2018年至2020年，宣泰医药净利润依次为-3748.12万元、453.52万元、1.23亿元，2021年上半年为3694.78万元。

在仿制药领域，宣泰医药已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项仿制药的ANDA药品批件。

值得注意的是，宣泰医药目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2020年收入为2.5亿元，占营业收入的比例为78.44%，占比较高，单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公司经营业绩存在较大影响。

截至报告期末，宣泰医药主导产品泊沙康唑肠溶片主要面向美国市场，根据FDA规定，其他竞争对手一旦获批，其泊沙康唑肠溶片产品即可进入市场参与竞争。2021年2月，AET的泊沙康唑肠溶片已经获批。由于竞争对手AET产品的进入，宣泰医药泊沙康唑肠溶片2021年3-6月美国市场的终端销售价格相比去年同期下降了32.73%，由此测算宣泰医药泊沙康唑肠溶片每年总收入预计下降约5970.99万元，下滑比例为23.85%。

国内市场方面，泊沙康唑肠溶片在国内的销售经验较少，受到国内政策、合作经销商等方面的影响，未来的国内市场开拓存在不确定性。宣泰医药表示，首先，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，泊沙康唑肠溶片目前在中国部分地区被列入了“限制使用”或“特殊使用”范围。第二，泊沙康唑肠溶片目前在中国尚未进入医保目录，公司正在积极推进泊沙康唑肠溶片进入国家医保目录。第三，泊沙康唑肠溶片目前暂时未纳入国家集中采购目录。最后，泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到经销商的影响。

另外，宣泰医药在CRO服务领域深耕多年，拥有着丰富的行业经验和较强的技术水平，客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

曾被暂缓审议

纵观宣泰医药的IPO之路，去年5月20日上交所受理宣泰医药科创板IPO申请，并于同年6月10日进入问询阶段。去年11月11日宣泰医药首次上会遭暂缓审议。

首次上会时，上市委的问题主要围绕宣泰医药海外独家经销商模式，对延递权益分成收入合理性及影响、境外会计师对泊沙康唑肠溶片终端销售出具的专项审计报告等进行问询。在上会前的两次问询中，上交所重点关注了宣泰医药的“科创”属性问题。

股权结构上，宣泰医药控股股东为联和投资，实控人为上海市国资委。宣泰医药表示，未来随着公司多个产品在中国市场的销售，以及新产品陆续商业化，公司研发技术将进一步实现产业化，保证公司业绩的持续增长。

此次赴科创板IPO，宣泰医药拟募集资金6亿元，用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目、高端仿制药和改良型新药研发项目以及补充流动资金。

宣泰医药表示，本次IPO募集资金投资的项目是为提升公司产能，丰富产品体系，提升研发能力而设计的。“制剂生产综合楼及相关配套设施项目”是新建固体制剂生产综合设施和特色化制剂生产设施，有利于进一步聚焦公司主营业务，扩大公司现有产能。“高端仿制药和改良型新药研发项目”则是基于公司现有的技术基础和产品市场前景，公司拟研究多款仿制药及改良型新药，属于现有业务和技术基础上的进一步探索。