Aurobindo Pharma Ltd已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,用于制造和市场Levetiracetam注射USP,500mg / 5ml(100mg / ml)单剂量小瓶。批准的ANDA是生物等效性和治疗相当于参考列出的药品(RLD)Keppra注射,500mg / 5ml(100mg / ml),UCB,Inc.levetiracetam注射用于治疗部分发病癫痫发作,肌阵挛性癫痫发作癫痫患者,主要泛型滋补克隆癫痫发作。截至IMS,批准的产品估计的市场规模为290万美元,截至IMS。这是第23号ANDA(包括两个暂定批准),以批准印度海德拉巴的第四次审批设施制造一般可注射产品。Aurobindo现在共有236次批准(204项最终批准,包括来自USFDA的Aurolife Pharma LLC和32次临时批准。
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