USFDA Okays Sandoz'拟议的BioSimilar Pegfilgrastim

USFDA Okays Sandoz“拟议的BioSimilar

Pegfilgrastimsandoz，诺华公司今天宣布，美国食品和药物管理局（USFDA）在351（k）途径下已接受其拟议的BioSimilar与AMGEN的途径的生物学许可申请（BLA）许可的Neulasta（Pegfilgrastim） - 一种重组人粒细胞菌落刺激

因子（G-CSF）.Sandoz正在寻求批准与参考产品相同的指示。 Pegfilgrastim是一种处方药，用于帮助减少由于癌症（非骨髓）的白细胞计数导致感染的机会，接受可能导致发热和低血细胞计数（Feberile Neveropenia）。美国，估计发热中性粒细胞率的发病率为每年60,000多名，占每1000例癌症患者的近8例。[1]美国每年约有160万人发展非骨髓癌​​。“FDA”的接受我们对BioSimilar PEGFILGRASTIM的监管

提交 - 我们在美国提交的第三次生物统计程序 - 展示了我们对扩大患者进入美国生物制剂的致力于“ Mark McCamish，MD，Ph.D.以及全球生物制药和肿瘤的主管在沙兹。“如果批准，医生将为需要粒细胞殖民地刺激因素的患者提供另一种高质量的沙茨处

理选择”麦卡什持续的麦克风持续.Sandoz认为其提交中的证据总体，其中包括三项枢轴临床试验 - 一种健康的药代动力学和药物动力学研究患有乳腺癌患者的志愿者和两种比较疗效和安全性研究 - 将表明，拟议的生物仿制性与参考产品高度相似，因此在参考产品的指示中证明了生

物仿制性PEGFILGRASTIM的使用。2015年9月3日桑托斯第一次启动在美国生物纤维单模和最近有其拟议的BioSimarar entanercept在FDA接受的监管提交。Sandoz有一个领先的管道，横跨各个发展阶段的几种生物仿制物，包括II期临床试验或注册准备中的五个计划。该公司计划在未来三年内制作十份计划的监管申请。