美国FDA批准强生新冠疫苗 单剂接种有望加速疫苗普及

美国FDA当地时间周六晚给予强生公司的新冠疫苗紧急使用授权批准，这成为美国继批准辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）和Moderna疫苗之后，批准的第三种对抗新冠大流行的疫苗。该疫苗适用于18岁及以上的成年人。

和辉瑞/拜恩泰科以及Moderna的疫苗两剂接种方案不同，强生公司的新冠疫苗采取的是单剂接种方案，简化了流程，并且该疫苗可以在普通冰箱冷藏温度下保存数月。美国联邦政府计划从下周起，向全国各州的药房和社区卫生中心分发近400万剂强生疫苗。

美国疾病预防控制中心（CDC）国家免疫与呼吸疾病中心主任南希·梅森尼尔（Nancy Messonnier）博士在与《美国医学协会杂志》（JAMA）的对谈中表示，强生的疫苗在很多情况下可使操作变得更加容易，易用性和可及性更强。

强生公司美国医疗事务副总裁理查德·内特尔斯（Richard Nettles）博士上周向众议院议员表示，该公司预计到3月底将能够提供2000万剂新冠疫苗。此前，强生已经与美国政府达成协议，到6月底将提供1亿剂新冠疫苗。

根据强生公司2月4日提交给美国FDA的疫苗数据，该公司研发的Ad26腺病毒载体新冠疫苗的保护水平因地区而异，疫苗的总体有效性为66％，在美国为72％，南美洲为66％，但在南非仅有57％。这意味着该疫苗在对抗南非发现的新冠变异株时，可能无法达到与对抗普通新冠病毒同等的效果。但是强生公司表示，该疫苗对新冠严重疾病以及死亡的预防有效性接近100%。

疫苗的紧急使用授权批准与完全批准不同，疫苗要获得完全批准需要提交更多数据，通常需要6个月的时间。与辉瑞和Moderna一样，强生公司仅提交了两个月的疫苗安全数据，此外强生也提供了疫苗减少无症状感染的初步证据。

就在疫苗获得紧急授权批准前，强生公司还报告了两例疫苗接种者的严重过敏反应，其中包括一名在南非的接种者。不过FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会认为，没有发现强生疫苗存在特殊安全性问题。

根据FDA周三发布的报告，头痛、疲劳和肌肉疼痛是接受疫苗接种的人群中最常见的一些副作用。FDA期待与疫苗相关的更多研究，并称目前仍然没有数据确定新冠疫苗的抗体保护期能持续多久。

随着强生的新冠疫苗在美国获得批准，该疫苗也有望在全球范围内获得更为广泛的使用，因为它可以在正常的冰箱温度下进行运输和存储，因此与必须在低温下冷冻运输的辉瑞/ 拜恩泰科和Moderna的疫苗相比，分发更容易。

辉瑞和拜恩泰科公司近期提交的关于降低疫苗存储温度标准的申请也已获得监管部门批准，尽管如此，该疫苗仍然需要在零下20摄氏度左右的低温下才能保存较长时间。

“如果单剂疫苗被证明有效的话，那么在物流方面将会拥有极大的便利性，尤其是对于一些偏远地区的疫苗分发会更有吸引力。”一位公共卫生专家对第一财经记者表示，“这将会使得疫苗的接种成本更低，更有利于疫苗的普及。”

负责中国首个单剂接种腺病毒载体新冠疫苗研发的中国科学院院士陈薇周末在接受央视采访时也表示：“一些疫苗需要超低温的保存，这在基础设施不全的地方很难普及，现在的腺病毒载体疫苗可在普通冰箱温度下保存，但仍然需要冷链。我们未来希望通过学科交叉做到双非，即非冷链、非注射。”

陈薇院士还表示，目前已经获得批准的疫苗都有有效性数据的支撑，但是如果希望减少疫苗接种的次数，只打一针，并且更快地产生免疫反应，那么腺病毒载体新冠疫苗是首选。