带量采购逐步覆盖各类药品，根除“降价死”，遏制“带金销售”

实施两年、降价超千亿元的药品集中带量采购改革再次升级。在国务院方案的指导下，国家集采和省级集采将同步推进，集采范围将逐步覆盖各类药品，通过一致性评价的化药、生物类似药、中成药大品种等都将“毫无疑义”地纳入集采。

28日，国务院发布了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（下称“意见”），这是今年国务院以“国办发”的名义发布的第2号文件。

国家医疗保障局副局长陈金甫在29日国新办国务院政策例行吹风会上表示，下一步将常态化开展国家组织药品集采。近期，做好第四批国家组织药品集采开标和实施工作，预计今年5月份群众就可以享受到第四批集采成果。今后按照2号文件的要求，常态化逐步覆盖有关品种，同时保持一定的工作力度和节奏，形成稳定社会预期。

国家医保局的数据显示，国家集采开展两年以来已经进行三批涉及到112个品种，节约费用总体上超过了1000亿元。省级集采累计达到259个品种，每年可节约费用达到240亿元。

带量采购引入触发机制

按照中央的决策部署，医保局会同卫健委、药监局等有关部门从2018年底组织开展带量采购试点工作，改革从北京、上海等11个城市开始（简称“4+7”），扩展到全国，到目前为止接连开展了第二批、第三批药品集中带量采购工作。近期，第四批集采也已启动。

清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜对第一财经表示，国家前几轮招采工作已取得显著成绩，积累了准入、谈判、定价等宝贵经验，实现集采工作常态化制度化是在巩固完善制度成果，以形成更加规范的制度体系。

在总结前三批集采经验的基础上，国务院要求推动药品集中带量采购工作常态化制度化。意见提出 “应采尽采”，并设定了常态化的触发机制，符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

意见明确了覆盖范围，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购，保证群众的用药可及性。

陈金甫表示，集中带量采购是两个层面：国家层面和地方层面。从国家组织集采的层面，这次印发的2号文要求通过一致性评价的药品进入国家组织集采，所有通过一致性评价的化药都包括在内。但通过一致性评价的药品能否触发国家组织集采有严格的规则设置，基本上是采取原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到三家就可以列入集采。

“启动一批集采要积累一定的数量，我们简称篮子，不能一个品种一个品种地招。选择的条件重点是医保目录内、临床必须、用药量大、金额高，形成了集采触发机制。” 陈金甫说，这种做法既保证质量要求，也保证企业公平竞争的客观条件，也符合临床要求，更避免竞争规则的自由裁量。

在集采药品的范围上，陈金甫还明确表示，生物类似药、包括中成药的大品种下一步纳入集采是“毫无疑义”，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性。在这方面，一些地方进行了探索，并且中选产品质量是完全可控的。

廖藏宜认为，意见将成为今后我国药品集中带量采购工作常态化制度化的操作指南，也为完善药品集采领域内的相关政策提供了清晰的改革路径。

这份操作指南不仅涵盖了整个集中带量采购工作，不仅是规范了国家，也规范地方。除了国家组织以外的产品，符合集采条件的由地方省级平台组织，包括地市在省的指导下采取联盟方式组织。

陈金甫表示，从目前已经覆盖的259个品种来看，基本上是按照集中带量采购原则来推进的，也基本上参照了国家集中带量采购原则，即体现质量保证、供应需求、临床需要、公平公开公正、企业自主报价这些原则。

带量采购根除“降价死”

此前我国药品招采制度中一直存在着“降价死”的现象。国家指定的药品降价后，代理商停止进货、医院停止开方、药厂停产，降价药就在市面上消失了。“降价药”新瓶装旧酒，经过改名变新药，高价再上市，药品“降价”变成了“涨价”。

产生这种现象的核心原因是药品招采量价不挂钩，药品的使用量不是由供应商说了算，而是由医院说了算，导致了招采脱节。带量采购之后这种不规范的流通行为得到了有效的遏制。

国家医保局的数据显示，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%，截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，根除了过去存在的“降价死”现象，也杜绝了招采平台随意撤网现象，提高了群众用药的可及性。

陈金甫表示，带量采购的核心环节之一是探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制，中选企业不必再为进入医院销售而公关，切断了药品销售中间的灰色利益链，净化了药品流通和使用的环境。

东南大学医疗保险和社会保障研究中心主任张晓对第一财经记者表示，带量采购采取的企业自主参加、自主报价、医院报量的形式，各利益主体之间有协商的机制，以合同的形式确定每个中选产品的采购量和价格，医院报量可以参考上一年的使用量，但医院也有自主权，经过医保和医院协商之后，医院报的量肯定是一个能够完成的量，这就提高了药品的可及性。

国家卫生健康委药政司负责人王雪涛表示，为了确保集采药品落地医疗机构，卫健委要求所有公立医疗机构都要参加集中带量采购，还要求各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由，影响中选药品的合理使用和供应保障。

在带量采购的“指挥棒”之下，这两年药企的营销模式发生了很大的改变。陈金甫说，带量采购有力根治了带金销售的积弊，挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间，一些企业研发投入明显增强，有利于形成风清气正的药品流通和使用环节，也有利于推动医药行业高质量发展。